آیا گواهی CE برای محصولات کلاس I MDR 2017/745 و A IVDR 2017/746 از سوی شرکت‌های CB معتبر است؟ یکی از سوالات رایج تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی این است که آیا گواهی CE که توسط شرکت‌های CB (Certification Body) ارائه می‌شود، معتبر است؟ برای پاسخ به این سوال، ابتدا باید تفاوت‌های نقش شرکت‌های CB و NB (Notified Body) را در فرآیند ارزیابی انطباق توضیح دهیم. نقش شرکت‌های CB در صدور گواهینامه‌ها شرکت‌های CB عمدتاً در زمینه‌های استانداردهای مدیریتی، نظیر ISO 9001، ISO 13485 و موارد مشابه فعالیت می‌کنند. آن‌ها برای صدور این گواهینامه‌ها باید در اسکوپ فعالیت‌های مشخصی تأیید شده باشند و اعتبارشان توسط نهادهای بین‌المللی ارزیابی می‌شود. اما زمانی که صحبت از نشان CE می‌شود، نقش این شرکت‌ها به هیچ عنوان تعریف نشده است. CE یک فرآیند ارزیابی انطباق برای اطمینان از تطابق محصولات با الزامات قانونی اتحادیه اروپا است که برای تجهیزات پزشکی، تحت قوانین MDR 2017/745 و IVDR 2017/746 اجرا می‌شود. نقش شرکت‌های NB در صدور گواهی CE شرکت‌های NB یا Notified Body نهادهایی هستند که توسط اتحادیه اروپا تأیید شده‌اند تا ارزیابی‌های فنی محصولات خاص را انجام داده و گواهی CE صادر کنند. برای محصولات کلاس I (که ریسک پایین‌تری دارند) تحت MDR، معمولاً نیازی به دخالت NB نیست و تولیدکننده می‌تواند با انجام خوداظهاری و تهیه مستندات فنی، گواهی Declaration of Conformity (DoC) صادر کند. اما برای محصولات با ریسک بالاتر یا محصولات تحت IVDR، حتماً نیاز به ارزیابی NB است. آیا گواهینامه CE از شرکت‌های CB معتبر است؟ گواهینامه CE که توسط شرکت‌های CB به عنوان Technical Review یا DoC صادر شود، هیچ ارزشی ندارد. چرا؟ نبود صلاحیت قانونی: شرکت‌های CB در هیچ بخشی از قوانین MDR یا IVDR برای صدور گواهی CE تعریف نشده‌اند. عدم تأیید توسط اتحادیه اروپا: تنها شرکت‌های NB که در لیست رسمی اتحادیه اروپا (EUDAMED) ثبت شده‌اند، صلاحیت صدور گواهی CE را دارند. فقدان اعتبار جهانی: گواهی‌های CE صادرشده توسط CB در فرآیندهای بین‌المللی و صادرات به اتحادیه اروپا پذیرفته نمی‌شوند. مشکلات استفاده از گواهی‌های CE صادره توسط CB رد شدن در فرآیندهای گمرکی: گواهی‌های غیرمعتبر توسط نهادهای گمرکی و مقامات نظارتی اتحادیه اروپا قابل پذیرش نیستند. خسارت به اعتبار برند: استفاده از گواهی‌های فاقد اعتبار ممکن است به اعتماد مشتریان و شرکای تجاری آسیب بزند. هزینه و زمان تلف‌شده: دریافت این گواهی‌ها نه تنها مفید نیست، بلکه هزینه و زمان شما را نیز به هدر می‌دهد. نتیجه‌گیری: فقط به نهادهای NB اعتماد کنید برای دریافت گواهی CE معتبر، فقط باید به شرکت‌های NB تاییدشده اتحادیه اروپا مراجعه کنید. فهرست این نهادها در پایگاه داده رسمی EUDAMED موجود است و شما می‌توانید از اعتبار آن‌ها اطمینان حاصل کنید. نکته مهم: در صورتی که محصول شما در دسته کلاس I MDR قرار دارد و از طریق خوداظهاری قابل تأیید است، نیازی به گواهی NB نیست؛ اما همچنان تمامی مستندات فنی باید با دقت و مطابق با الزامات MDR تهیه شود. آینده برند شما در گرو انتخاب‌های درست امروز شماست. برای مشاوره و راهنمایی در فرآیند دریافت نشان CE معتبر، با شرکت راهبراندیشان در ارتباط باشید. کارشناسان با تجربه شرکت راهبراندیشان صنعت راد، برای فعالیت در کشورهای اروپایی، پاسخگوی سؤالات شما میباشد. مشاوره رایگان
نشان CE چیست و چه اهمیتی دارد؟ نشانCE یکی از معتبرترین و شناخته‌شده‌ترین نشان‌ها در جهان است که به محصولات اجازه می‌دهد وارد بازار اتحادیه اروپا شوند. اما اهمیت آن به این محدود نمی‌شود؛ گواهی CE به نوعی دروازه ورود صادراتی به بسیاری از کشورهای دیگر نیز محسوب می‌شود.در این مسیر،داشتن این نشان به شرکت‌ها کمک می‌کند تا اعتماد بازارهای بین‌المللی را جلب کنند و محصولاتشان را به‌راحتی به کشورهای مختلف صادر نمایند. CE مخفف عبارت "Conformité Européenne" به معنای تطابق اروپایی است. این نشان تضمین می‌کند که محصولی که دارای آن است، با تمامی الزامات ایمنی، سلامت، محیط‌زیست و حفاظت از مصرف‌کننده مطابق است که توسط اتحادیه اروپا تدوین شده‌اند. دریافت این نشان برای بسیاری از محصولات صنعتی، الکترونیکی، تجهیزات پزشکی، و کالاهای مصرفی یک الزام قانونی است. CE: دروازه ورود به بازارهای جهانی دریافت نشان CE نه‌تنها برای ورود به کشورهای عضو اتحادیه اروپا ضروری است، بلکه بسیاری از کشورهای دیگر نیز این نشان را به عنوان معیاری برای کیفیت و ایمنی محصول می‌پذیرند. در حقیقت، کشورهای زیادی در دنیا، حتی خارج از اتحادیه اروپا، محصولاتی را ترجیح می‌دهند که نشان CE داشته باشند، زیرا این نشان اعتماد و تضمین کیفیت را به مصرف‌کنندگان و مقامات نظارتی می‌دهد. به‌عنوان مثال، کشورهایی در خاورمیانه، آفریقا، آسیا و آمریکای لاتین نیز به نوعی این نشان را به‌عنوان تأییدیه‌ای معتبر قبول دارند و بسیاری از مقررات ملی خود را بر اساس الزامات CE تنظیم کرده‌اند. بنابراین، دریافت این نشان می‌تواند به شرکت‌ها کمک کند که به بازارهای گسترده‌تری دسترسی پیدا کنند. چرا گواهی CE برای صادرکنندگان حیاتی است؟ برای شرکت‌هایی که به دنبال صادرات محصولات خود هستند، داشتن گواهینامه سی یی یک مزیت رقابتی محسوب می‌شود.این نشان به صادرکنندگان اجازه می‌دهد که محصولات خود را به‌سرعت و بدون موانع اضافی قانونی وارد بازارهای مختلف کنند. با دریافت گواهی CE اروپا، شرکت‌ها می‌توانند به سادگی محصولات خود را در کشورهای اتحادیه اروپا به فروش برسانند و از بازارهای جهانی نیز استقبال بیشتری دریافت کنند. نشان CE، کلید دسترسی به بازارهای بین‌المللی در نهایت،اهمیت نشان CE بسیار فراتر از الزامات اتحادیه اروپا است.این نشان به شرکت‌ها کمک می‌کند تا محصولات خود را به بازارهای بین‌المللی معرفی کنند و از مزایای رقابتی و اعتبار بیشتر بهره‌مند شوند. در شرایطی که تجارت بین‌المللی و صادرات به یکی از عوامل اصلی موفقیت اقتصادی تبدیل شده است، داشتن نشان CE به شرکت‌ها اجازه می‌دهد که به‌راحتی در بازارهای جهانی رقابت کنند و محصولات خود را به مصرف‌کنندگان بیشتری در سراسر دنیا ارائه دهند. برای هر شرکتی که به دنبال رشد و توسعه در بازارهای بین‌المللی است، دریافت نشان CE یک گام استراتژیک و کلیدی است. در این مسیر،شرکت بین‌المللی راهبراندیشان با تخصص خود،در کنار شما خواهد بود تا فرآیند دریافت نشان CE را به‌صورت سریع، آسان و کارآمد طی کنید و به بازارهای جهانی دست یابید. کارشناسان با تجربه شرکت راهبراندیشان صنعت راد، برای فعالیت در کشورهای اروپایی، پاسخگوی سؤالات شما میباشد. مشاوره رایگان
