تشخیص یک ارگان مطلع NB معتبر Notified Body یا همان NB ، یک مرجع صادر کننده گواهینامه CE اروپا (نشان CE) است که مورد تایید اتحادیه ی اروپا نیز میباشد.ارگان مطلع NB درواقع یک شرکت تایید شده از سمت اتحادیه اروپاست تا صلاحیت و درستی شرکت مدعی دریافت گواهینامه CE را تایید کند. در دنیای تجارت بینالمللی، انتخاب یک شرکت ارگان مطلع معتبر برای ارزیابی انطباق محصولات، نقشی اساسی در تضمین کیفیت و استانداردهای لازم را دارد. شرکتهایی که به دنبال گواهینامههای معتبر برای محصولات خود هستند؛ مانند اخذ نشان CE ، باید از اعتبار و صلاحیت NB مطمئن شوند. در اینجا، به بررسی راههای تشخیص معتبر بودن یک شرکت NB و اهمیت آن در فرآیند صدور گواهینامه خواهیم پرداخت. بررسی حضور ارگان مطلع NB در لیست NANDO یکی از اولین و مهمترین گامها برای اطمینان از اعتبار یک ارگان مطلع NB، بررسی حضور آن در لیست NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) است. NANDO لیست رسمی و معتبر تمامی NBهای تایید شده توسط کمیسیون اروپا را در خود جای داده است. اگر شرکتی که قصد همکاری با آن را دارید، در این لیست وجود داشته باشد، میتوانید از معتبر بودن آن اطمینان حاصل کنید. به عبارت دیگر، تنها NBهایی که در این لیست حضور دارند، مجاز به صدور گواهینامههای مربوط به استانداردهای اروپایی مانند نشان CE هستند. بررسی دامنه فعالیت NB در لیست NANDO حضور در لیست NANDO به تنهایی کافی نیست. هر ارگان مطلع NB دارای دامنه مشخصی از فعالیتها و استانداردهایی است که برای آنها مجاز به صدور گواهینامه CE است. بنابراین، باید مطمئن شوید که محصول یا خدمات شما در دامنه فعالیت آن NB قرار دارد. برای این منظور، میتوانید به جزئیات درج شده در لیست NANDO مراجعه کرده و دامنه فعالیت NB مورد نظر خود را بررسی کنید. این اقدام کمک میکند تا از تطابق استانداردهای محصول شما با دامنه فعالیت NB اطمینان حاصل کنید. همکاری شرکت بینالمللی راهبراندیشان با ارگان های مطلع NB معتبر شرکت بینالمللی راهبراندیشان با سابقهای طولانی و معتبر در زمینه توانمندسازی و ارائه خدمات گواهینامه، همکاریهای گستردهای با چندین ارگان مطلع NB بینالمللی معتبر دارد. این شرکت از طریق همکاری با NBهای مورد تایید و با تجربه، به مشتریان خود کمک میکند تا فرآیند اخذ گواهینامههای مورد نیاز خود از جمله گواهی CE را به سادگی و با اطمینان بیشتری طی کنند. همکاریهای طولانی مدت با NBهای معتبر، گواهی بر تعهد راهبراندیشان به کیفیت و استانداردهای بینالمللی است. در نتیجه انتخاب یک ارگان مطلعNB معتبر، یکی از مراحل حیاتی در فرآیند اخذ گواهینامههای لازم برای محصولات و خدمات است. با بررسی حضور شرکت NB در لیست NANDO و اطمینان از تطابق دامنه فعالیت آن با نیازهای شما، میتوانید از اعتبار NB مطمئن شوید. علاوه بر این، همکاری با شرکتهای آموزشی مانند راهبراندیشان که دارای روابط گسترده و طولانی مدت با NBهای معتبر هستند، میتواند به شما کمک کند تا این فرآیند را با آرامش بیشتری طی کنید. CTA Need کارشناسان با تجربه شرکت راهبراندیشان صنعت راد، برای فعالیت در کشورهای اروپایی، پاسخگوی سؤالات شما میباشد. درخواست توانمند سازی و آموزش
آیا گواهی CE برای محصولات کلاس I MDR 2017/745 و A IVDR 2017/746 از سوی شرکتهای CB معتبر است؟ یکی از سوالات رایج تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی این است که آیا گواهی CE که توسط شرکتهای CB (Certification Body) ارائه میشود، معتبر است؟ برای پاسخ به این سوال، ابتدا باید تفاوتهای نقش شرکتهای CB و NB (Notified Body) را در فرآیند ارزیابی انطباق توضیح دهیم. نقش شرکتهای CB در صدور گواهینامهها شرکتهای CB عمدتاً در زمینههای استانداردهای مدیریتی، نظیر ISO 9001، ISO 13485 و موارد مشابه فعالیت میکنند. آنها برای صدور این گواهینامهها باید در اسکوپ فعالیتهای مشخصی تأیید شده باشند و اعتبارشان توسط نهادهای بینالمللی ارزیابی میشود. اما زمانی که صحبت از نشان CE میشود، نقش این شرکتها به هیچ عنوان تعریف نشده است. CE یک فرآیند ارزیابی انطباق برای اطمینان از تطابق محصولات با الزامات قانونی اتحادیه اروپا است که برای تجهیزات پزشکی، تحت قوانین MDR 2017/745 و IVDR 2017/746 اجرا میشود. نقش شرکتهای NB در صدور گواهی CE شرکتهای NB یا Notified Body نهادهایی هستند که توسط اتحادیه اروپا تأیید شدهاند تا ارزیابیهای فنی محصولات خاص را انجام داده و گواهی CE صادر کنند. برای محصولات کلاس I (که ریسک پایینتری دارند) تحت MDR، معمولاً نیازی به دخالت NB نیست و تولیدکننده میتواند با انجام خوداظهاری و تهیه مستندات فنی، گواهی Declaration of Conformity (DoC) صادر کند. اما برای محصولات با ریسک بالاتر یا محصولات تحت IVDR، حتماً نیاز به ارزیابی NB است. آیا گواهینامه CE از شرکتهای CB معتبر است؟ گواهینامه CE که توسط شرکتهای CB به عنوان Technical Review یا DoC صادر شود، هیچ ارزشی ندارد. چرا؟ نبود صلاحیت قانونی: شرکتهای CB در هیچ بخشی از قوانین MDR یا IVDR برای صدور گواهی CE تعریف نشدهاند. عدم تأیید توسط اتحادیه اروپا: تنها شرکتهای NB که در لیست رسمی اتحادیه اروپا (EUDAMED) ثبت شدهاند، صلاحیت صدور گواهی CE را دارند. فقدان اعتبار جهانی: گواهیهای CE صادرشده توسط CB در فرآیندهای بینالمللی و صادرات به اتحادیه اروپا پذیرفته نمیشوند. مشکلات استفاده از گواهیهای CE صادره توسط CB رد شدن در فرآیندهای گمرکی: گواهیهای غیرمعتبر توسط نهادهای گمرکی و مقامات نظارتی اتحادیه اروپا قابل پذیرش نیستند. خسارت به اعتبار برند: استفاده از گواهیهای فاقد اعتبار ممکن است به اعتماد مشتریان و شرکای تجاری آسیب بزند. هزینه و زمان تلفشده: دریافت این گواهیها نه تنها مفید نیست، بلکه هزینه و زمان شما را نیز به هدر میدهد. نتیجهگیری: فقط به نهادهای NB اعتماد کنید برای دریافت گواهی CE معتبر، فقط باید به شرکتهای NB تاییدشده اتحادیه اروپا مراجعه کنید. فهرست این نهادها در پایگاه داده رسمی EUDAMED موجود است و شما میتوانید از اعتبار آنها اطمینان حاصل کنید. نکته مهم: در صورتی که محصول شما در دسته کلاس I MDR قرار دارد و از طریق خوداظهاری قابل تأیید است، نیازی به گواهی NB نیست؛ اما همچنان تمامی مستندات فنی باید با دقت و مطابق با الزامات MDR تهیه شود. آینده برند شما در گرو انتخابهای درست امروز شماست. برای درخواست آموزش ، توانمندسازی و راهنمایی در فرآیند دریافت نشان CE معتبر، با شرکت راهبراندیشان در ارتباط باشید. کارشناسان با تجربه شرکت راهبراندیشان صنعت راد، برای فعالیت در کشورهای اروپایی، پاسخگوی سؤالات شما میباشد. درخواست آموزش و توانمندسازی
