PMPF پیگیری عملکرد پس از بازار
فهرست مطالب :
Post-Market Performance Follow-up چیست؟
مزایای استفاده از:PMPF
اهداف Post-Market Performance Follow-up:
مراحل انجام PMPF چیست؟
تفاوت PMPF و PMCF
روند اجرای PMPF برای IVD
Post-Market Performance Follow-up چیست؟
به پیگیری های بالینی نسبت به عملکرد سیستم های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) پس از ارائه به بازار و استفاده توسط کاربران PMPF می گویند. PMPF یک فرآیند پیوسته می باشد که برای بروزرسانی مداوم ارزیابی عملکرد محصولات IVD در طول عمر مورد انتظارشان استفاده می شود. در واقع یک فرآیند است که در آن سازنده یا توزیع کننده یک IVD، عملکرد، اعتبار علمی، ایمنی، خطرات نوظهور و سیستماتیک محصول خود را در شرایط واقعی کاربرد ارزیابی می کند.
مزایای استفاده از:PMPF
همچنین انطباق با الزامات و نظارت دقیق رگولاتورها و مقامات را تضمین می کند.
همچنین به سازندگان کمک می کند تا کارایی، اثربخشی و کاربرپسندی دستگاه های خود را بهبود بخشند.
ابزار مهمی برای سازندگان جهت شناسایی و رسیدگی به هرگونه خطر، نقص، چالش یا پیامدهای نامطلوب مرتبط با IVD تولیدی
اهداف Post-Market Performance Follow-up:
- تأیید مستمر عملکرد، اثربخشی و ایمنی IVD در طول عمر محصول
- اسایی ریسک ها و محدودیت های ناشناخته قبلی مرتبط با عملکرد و موارد منع مصرف
- شناسایی و تجزیه و تحلیل خطرات اضطراری بر اساس شواهد واقعی.
- حصول اطمینان از قابل قبول بودن مستمر نسبت فایده به ریسک.
- شناسایی سوء استفاده سیستماتیک احتمالی یا استفاده بدون برچسب از IVD، با هدف تأیید صحت هدف مورد نظر.
- جمع آوری و تحلیل داده های عملکردس مربوط به IVD و محصولات مشابه در بازاربازنگری طراحی و به روز رسانی برچسب گذاری و راهنمای کاربر در صورت نیاز
برای انجام Post-Market Performance Follow-up، سازنده یا توزیع کننده باید چند مرحله را طی کند:
تفاوت PMPF و PMCF
مرجع تهیه و اجرای PMPF، IVDR می باشد و مرجع تهیه و اجرای PMCF، MDR می باشد. در تصویر زیر مشابهت ها و تفاوت ها میان این دو مرجع آورده شده است.
PMCF یک فرآیند پیوسته در راستای پیگیری بالینی یک تجهیز پزشکی پس از ورود به بازار و استفاده در بالین بیمار می باشد که گزارش ارزیابی بالینی تجهیز پزشکی را بروز می نماید. مشابه همان فرآیند در راستای پیگیری بالینی عملکرد IVD ها PMPF تهیه و اجرا می شود که گزارش ارزیابی عملکرد را بروز می نماید.
روند اجرای PMPF برای IVD
همان‌طور که درتصویر مشخص است، ابتدا می‌بایست طرح‌های Post-Market Performance Follow-up و Post-Market Surveillance تهیه شود، سپس پس از اجرای PMPF، فایل‌های مدیریت ریسک، گزارش ارزیابی عملکرد محصول برای کلاس‌های خطر C, D، PSUR و SSP بروز گردد.
چه زمانی نوشتن طرح PMPF الزامی است؟
چه زمانی اجرای طرح PMPF الزامی است؟
چگونه دستورالعمل PMPF را تهیه کنیم؟
چه مراجعی برای نوشتن طرح PMPF وجود دارد؟
اجزای اصلی طرح PMPF چیست؟
گزارش PMPF می‌بایست شامل چه بخش‌هایی باشد؟