Clean Room یا اتاق تمیز
فهرست مطالب :
رفتار و مقررات در Cleanroom
استانداردهای Cleanroom در اتحادیه اروپا
پروتکلهای IQ، OQ، PQ ،DQ چیست؟
اتاق تمیز ، کلین روم (Cleanroom) چیست؟
اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom)، اتاقی است که غلظت ذرات موجود در هوای آن تحت کنترل بوده و طوری طراحی و استفاده شود که حداقل ورود و تولید و حفظ ذرات را در داخل اتاق داشته باشد و همچنین پارامترهای مرتبط دیگر در آن نظیر دما، فشار و رطوبت کاملاً تحت کنترل باشد. کلین روم ( Cleanroom ) به محیطی گفته میشود که جهت تولید و یا تحقیقات علمی و صنعتی، در آن فعالیتهایی انجام میشود تا در این محیطها مقدار آلایندههای زیستمحیطی (گردوغبار, میکروبها، باکتریها،...) بسیار پایینتر از حد معمول فضای یک محیط بسته هست. آلایندههای معمول مورداشاره عبارتاند از: گردوغبار, میکروبها، باکتریهاوقارچهای معلق در فضا و بخار مایعات در محیط . بهطور دقیقتر این اتاقها، محیطی با آلایش کنترلشده ذرات معلق در فضاست که در هر مترمکعب آن تعداد معینی ذره موجود است. بهطور مثال در ساختار استاندارد ISO برای این اتاقها تعداد کمتر از ۳۵ میلیون ذره در هر مترمکعب تشریح شده است.
کلین روم ها معمولاً برای تولید دارو یا تجهیزات پزشکی ، صنایع غذائی یا صنعتی، فضای تحقیقاتی و آموزشی - که تولیدات مربوط به آنها نیاز به محیطی کنترلشده دارند - کاربرد پیدا میکند. پرسنل فعال بایستی از اتاقهای تعویض لباس جهت ورود به Cleanroom اقدام کنند و همیشه از لباسهای پوشیده مانند روپوش، کلاه ، کفش، ماسک ، دستکش ،و… با توجه به کلاسبندی اتاق استفاده کنند. حتی ابزار کار و دستگاههای موجود در این محیط بایستی به گونه ای طراحیشده باشند که در اثر فعالیت آنها کمترین میزان ذرات معلق در هوا را ایجاد کنند. قابلتوجه است که اتاق تمیز یک محیط استریل نیست ، بلکه تنها به دلیل تعداد کنترلشده ذرات معلق در هوا، به آن اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom)، اطلاق میشود.
طبقه بندی اتاق تمیز (Cleanroom)
طبقهبندی کلین روم بر مبنای تعداد ذرات
طبقهبندی کلین روم بر مبنای کاربری و نوع محصولات
طبقهبندی کلین روم بر مبنای استاندار GMP
اتاقهای تمیز بر اساس تعداد و حجم ذرات معلق در هر واحد از هوا در کلاسهای مختلف تقسیمبندی (ردهبندی) میشوند. اعداد بزرگی مانند کلاس ۱۰۰ یا کلاس ۱۰۰۰ مربوط به سیستم آمریکایی ردهبندی میباشند و اجازه حضور ذرات با سایز ۰٬۵ میکرومتر یا بزرگتر را در هر فوت مکعب نمیدهند. استاندارد آمریکایی اجازه درج کلاس بالاتر را نیز میدهد پس ممکن است کلاس ۲۰۰۰ نیز در آینده پدید آید. کلاسهایی با اعداد کوچکتر مربوط به سیستم بینالمللی ایزو ۱-۱۴۶۶۴ میشوند که از سیستم لگاریتم اعشاری برای تعیین تعداد ذرات معلق در هوا استفاده میکنند که از پایه ۰٫۱ میکرومتر آغاز میشوند .برای نمونه کلین روم (Cleanroom)، کلاس ۵ در بیشترین تعداد مجازش دارای ۱۰۰٬۰۰۰ عدد ذره است. هر دو این استانداردها یک رابطه معکوس دوطرفه بین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا ایجاد کردهاند. به همین دلیل هرگز چیزی بهعنوان تعداد صفر ذره معلق در هوا نخواهیم داشت. در جداول مربوط به این استانداردها، خانههای خالی کاربردی نیستند و عدم وجود عدد در آنها نمایانگر عدد صفر نیست. آیا میدانستید در یک اتاق معمولی (محیط خانه) در حدود یکمیلیون ذره موجود است!
استانداردهای اتاق تمیز (کلین روم)
استانداردهای مختلفی برای اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom)، وجود داردکه بهصورت Class، ISO،Grade بر اساس ذرات در فوت یا مترمکعب و یا تست و میزان جابجایی هوا تعیین مقدار میشوند.این استانداردها باید شاخصهای خاصی را رعایت نمایند از قبیل نوع و جنس، میزان پوشش فیلتر به سطح، مقدار جابجایی هوا در زمان خاص، میزان راندمان فیلتر جهت جذب یا حذف ذرات معلق، میزان رطوبت داخلی، میزان فشار هوا و…
رفتار و مقررات در Cleanroom
Cleanroom سیستم اتحادیه اروپا
این مجموعه از استانداردها جهت افزایش کارایی GMP در صنایع حساس وضع میگردد. رعایت این استاندارد از سوی تولیدکنندگان محصولات دارویی انسانی و حیوانی بسیار مؤثر بود این سیستم تحت نام مجموعه قوانین GMP اتحادیه اروپا مورداستفاده قرار میگیرد. کارکنان باید از لباسهای مخصوص استفاده کنند و برای رسیدن به سطح مطلوبی از تمیزی موردنظر بایستی از هواسازهای مجهز به فیلتر با کارایی بسیار دقیق و بالا استفاده شود.کلین رومی که در داخل آن فرایند تولید با شرایط استریل صورت میگیرد، باید نواحی را که در آنها فرآیند تولید انجام میپذیرد توسط فضاها و دیوارهای جداشونده ایزوله از سایر مناطق از همان اتاق که برای فرآیند پر کردن در نظر گرفتهشدهاند جدا نمود.
پروتکلهای IQ , OQ , PQ , DQ
شرکت راهبر اندیشان صنعت راد با تیم متخصص به شما سروان گرامی در خصوص نحوه پایش و آزمونهای میکروبی اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom)، بر مبنای استانداردهای بینالمللی مشاوره و آموزش میدهد. برای کسب اطلاعات بیشتر با کارشناسان ما در ارتباط باشید.