استاندارد ۱۷۰۲۵ مدیریت کیفیت در آزمایشگاه
فهرست مطالب :
استاندارد ۱۷۰۲۵ چیست؟
تاریخچه استاندارد ISO 17025
کاربرد استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵
تفاوت بین ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟
اهمیت استاندارد ۱۷۰۲۵
آسیب‌ها و پیامدهای ناشی از نداشتن گواهینامه استاندارد ایزو 17025
مزایای پیاده‌سازی و اخذ ISO/IEC 17025
دستورالعمل استاندارد ایزو 17025
صدور گواهینامه استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ISO
استاندارد ۱۷۰۲۵ چیست؟
استاندارد ۱۷۰۲۵ به‌عنوان یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای آزمایشگاه‌ها عمل می‌کند تا فرایند تسهیل تشخیص دقیق‌تر، درمان کارآمد و کاهش خطاها در فرایند آزمایشگاهی را بهبود ببخشد. ISO/IEC 17025:2017 را سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) به همراه کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیکی (IEC) ایجاد کرده‌اند. مشتریان آزمایشگاه، مقامات اعتباربخشی و سازمان‌ها از الزامات این استاندارد برای تائید شایستگی، بی‌طرفی و عملکرد ثابت آزمایشگاه‌ها در فرایندهای آزمایش و کالیبراسیون استفاده می‌کنند.
تاریخچه استاندارد ISO 17025
ISO و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) اولین بار استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ را در سال 1999 میلادی برای اولین بار سازمان بین‌المللی استاندارد (International Organization for Standardization)، ایزو 17025 ISO/IEC 17025-First Edition (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories) را به‌عنوان یک مرجع رسمی برای تائید صلاحیت شرکت‌های آزمایشگاهی به سازمان‌ها اعلام کرد که در حوزه آزمایشگاه‌های ژنتیک، بیوشیمی، سرلوژی، تجهیزات پزشکی، دارویی و ... استفاده می‌شوند.
استاندارد ۱۷۰۲۵ اساسی‌ترین استاندارد برای آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمایش در سراسر جهان است. بیش از ۵۰، ۰۰۰ آزمایشگاه بین‌المللی معتبر وجود دارد. در مجمع عمومی همکاری‌های بین‌المللی اعتباربخشی آزمایشگاه (ILAC) در اکتبر ۲۰۱۳، کمیته آزمایشگاه به ILAC پیشنهاد داد تا از ISO/CASCO یک مورد جدید برای بازنگری گسترده ISO/IEC 17025: 2005 درخواست کند. اگر می‌خواهید تفاوت بین ایزو ۱۷۰۲۵ ۲۰۱۷ با ۲۰۰۵ رو بدونید مطلبی که در این مورد نوشته‌شده رو حتماً مطالعه کنید.
توجه داشته باشید که کمیته آزمایشگاه متشکل از نمایندگان ذی‌نفع آزمایش و کالیبراسیون معتبر است. CASCO که یک کمیته ISO است، روی مسائل ارزیابی انطباق کار می‌کند. این کمیته سیاست‌ها را تدوین می‌کند و استانداردهای مرتبط با ارزیابی انطباق را منتشر می‌کند. بااین‌حال، CASCO فعالیت‌های ارزیابی انطباق را انجام نمی‌دهد.
علاوه بر این، گروه‌های کاری فعالیت‌های توسعه استانداردهای CASCO را انجام می‌دهند. نهادهای عضو ISO متخصصان را برای ایجاد گروه‌های کاری معرفی کردند. این متخصصان دارای آگاهی صریحی از فعالیت‌هایی که باید توسط گروه کاری انجام شود هستند. در ششمین نشست ISO/CASCO WG 44 در دبیرخانه مرکزی ISO، ژنو در ژوئیه ۲۰۱۷، نسخه FDIS نسخه جدید استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ارائه شد.
کاربرد استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵
در کشورهای بزرگ، استاندارد ISO/IEC 17025 استانداردی است که اکثر آزمایشگاه‌ها باید دارای اعتبار باشند تا ازنظر فنی صلاحیت داشته باشند.
ایزو ۱۷۰۲۵ مشترکات زیادی با استاندارد ایزو ۹۰۰۱ وجود دارد، اما ISO/IEC 17025 در الزامات مربوط به صلاحیت خاص‌تر است و مستقیماً برای سازمان‌هایی اعمال می‌شود که نتایج آزمایش و کالیبراسیون را تولید می‌کنند و بر اساس اصول فنی بیشتری است که مزایای زیادی برای آزمایشگاه‌ها ایجاد می‌کند.
این استاندارد بین‌المللی ایزو ۱۷۰۲۵ برای همه یا هر آزمایشگاهی صرف‌نظر از اندازه یا وسعت دامنه آزمایش‌ها و روش‌های کالیبراسیون قابل‌اجرا است.
استاندارد جهانی ایزو ۱۷۰۲۵ توسط آزمایشگاه‌ها برای توسعه سیستم مدیریت خود برای کیفیت، بدنه و عملیات فنی به کار گرفته می‌شود.
تفاوت بین ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟
هر دو ایزو ۱۷۰۲۵ و ایزو ۹۰۰۱ را برای QMS در نظر گرفته‌اند؛ اما چیزی که آن‌ها را متمایز می‌کند دامنه و الزامات است. الزامات ISO 17025 فقط مختص آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون است. این در حالی است که ISO 9001 برای سازمان‌ها در تمام صنایع اعمال می‌شود.
مزایای پیاده‌سازی و اخذ ISO/IEC 17025
اخذ ISO 17025 مزایای متعددی به همراه دارد. پیروی از استانداردهای بین‌المللی به رسمیت شناخته‌شده به سازمان‌ها اجازه می‌دهد تا با آنچه در صنعت شایسته و قابل‌اعتماد در نظر گرفته می‌شوند، هم‌تراز شوند. ازاین‌رو، این به افزایش قابل‌توجه سطح اعتماد عمومی و اعتماد همکاران به کار آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند. دریافت گواهی استاندارد مبنی بر این است که دستگاه‌های یک آزمایشگاه کیفیت و دقت لازم را برای ارائه نتایج دقیق و صادقانه دارند. وقتی دستگاه‌های یک آزمایشگاه کالیبره باشد، مشتریان به دلیل دریافت نتایج دقیق همواره از آزمایشگاه راضی خواهند بود و مشتریان دائمی خواهند شد. مشتریان دائمی، سود کسب‌وکار و اعتبار بین رقبا را تضمین می‌کنند.
آسیب‌ها و پیامدهای ناشی از نداشتن گواهینامه استاندارد ایزو 17025
اگر یک واحد آزمایشگاهی گواهینامه استاندارد ISO 17025 نداشته باشد، نتایج آن آزمایشگاه مورد تائید مقامات دولتی نخواهد بود؛ پس تمامی آزمایشگاه‌ها باید دنبال دریافت این گواهی باشند. هر آزمایشگاهی ابتدا باید برای دریافت گواهینامه استاندارد به یکی از سازمانهای صلاحیت سنجی (Accreditation Body) درخواست صدور گواهینامه دهد. سازمانهای صلاحیت سنجی، شرکت‌هایی هستند که از طرف سازمان استاندارد جهانی و سازمان استاندارد ملی یک کشور صلاحیت صدور گواهینامه استاندارد را دارند.
اهمیت استاندارد ۱۷۰۲۵
در سراسر صنایع، ایجاد یک QMS که به بهترین وجه با نیازهای یک سازمان مطابقت دارد، بسیار مؤثر است. این استاندارد برای کمک به بهبود کیفیت و کارایی شیوه‌ها، فرایندها و سیستم‌های ایمنی آزمایشگاهی است و با ISO 15189:2012 (استاندارد آزمایشگاه‌های پزشکی خاص)، همراه است.
نسخه فعلی استاندارد که ISO 17025:2017 است، کلید ایجاد دستورالعمل‌ها و پروتکل‌هایی است که با رویه‌های آزمایشگاهی خوب (GLP) همسو هستند. درنهایت، حفظ انطباق با الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ می‌تواند منجر به ایجاد فرایندهای تست و کالیبراسیون قابل تکرار شود و درنتیجه نیاز به آزمایش مجدد را از بین ببرد.
دستورالعمل استاندارد ایزو 17025
دامنه فعالیت (Scope)
دامنه فعالیت شامل حوزه کاری و نحوه کارکرد آزمایشگاه است
هنجارها و قوانین (Normative References)
اطلاعات عمومی و مباحث کلی دستورالعمل ایزو 17025 هستند.
شرایط و تعاریف (Terms and Definitions)
اطلاعات عمومی و مباحث کلی دستورالعمل ایزو 17025 هستند.
الزامات عمومی (General Requirements)
شامل ساختار اصلی و کلی آزمایشگاه هستند؛ این الزامات روابط بین کارکنان و سلسله مراتب اداری را تعریف می‌کنند.
الزامات ساختاری (Structural Requirements)
شامل ساختار اصلی و کلی آزمایشگاه هستند؛ این الزامات روابط بین کارکنان و سلسله مراتب اداری را تعریف می‌کنند.
الزامات سیستم مدیریتی (Management System Requirements)
الزامات سیستم مدیریتی نیز شامل ارتباط مدیران با کارکنان، نحوه اداره مجموعه و استفاده از ابزارهای لازم جهت رسیدن به جواب‌های دقیق و معتبر می‌شود.
الزامات فرآیند (Process Requirements)
الزامات فرآیند قلب تپنده استاندارد ایزو 17025 هستند.
منظور از فرآیند مراحلی است که یک آزمایشگاه از لحظه نمونه‌گیری تا انجام آزمایش و رسیدن به جواب‌های دقیق طی می‌کند.
الزامات منابع (Resource Requirements)
الزامات منابع شامل شرکت‌های ثالثی هستند که با آزمایشگاه جهت ارائه نتایج همکاری می‌کنند؛
مثلاً شرکتی که دستگاه‌های آزمایشگاهی را تعمیر و نگهداری می‌کند و
شرکتی که نمونه‌های آزمایشگاهی را تهیه می‌کند، زیرمجموعه الزامات منابع هستند.
صدور گواهینامه استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ISO
لذا با توجه به این مورد، سازمان اعتبار بخش حاضر در ایران (AB)، مرکز تائید صلاحیت موسسه استاندارد ایران (NACI) قادر به ممیزی و صدور گواهینامه ISO 17025 می‌باشد.
مشاوره ایزو ۱۷۰۲۵
جهت پیاده‌سازی استاندارد ISO 17025 می‌توانید از طریق شماره تماس‌های شرکت راهبراندیشان صنعت راد از راهنمایی‌ها و مشاوره‌های لازم بهره‌مند شوید.