PMPF پیگیری عملکرد پس از بازار
فهرست مطالب :
پیگیری عملکرد پس از بازار یا PMPF چیست؟
مزایای استفاده از:PMPF
اهداف پیگیری عملکرد پس از بازار( PMCF):
مراحل انجام PMPF چیست؟
تفاوت PMPF و PMCF
روند اجرای PMPF برای IVD
پیگیری عملکرد پس از بازار یا PMPF چیست؟
به پیگیری های بالینی نسبت به عملکرد سیستم های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) پس از ارائه به بازار و استفاده توسط کاربران PMPF می گویند. PMPF یک فرآیند پیوسته می باشد که برای بروزرسانی مداوم ارزیابی عملکرد محصولات IVD در طول عمر مورد انتظارشان استفاده می شود. در واقع یک فرآیند است که در آن سازنده یا توزیع کننده یک IVD، عملکرد، اعتبار علمی، ایمنی، خطرات نوظهور و سیستماتیک محصول خود را در شرایط واقعی کاربرد ارزیابی می کند.
Post-Market Performance Follow-up به عنوان بخشی از Post Market Surveillance می باشد که نیاز است حتما در سیستم مدیریت کیفیت تعریف شود. در الزامات IVDR 2017/746، در Annex XIII بخش B چگونگی تهیه و اجرای PMPF اشاره شده است. حتما می‌بایست میان Post-Market Performance Follow-up با مستندات محصول از جمله مدیریت ریسک، ارزیابی عملکرد محصول، خلاصه ایمنی و عملکرد محصول و ... ارتباط دو سویه برقرار باشد.
مزایای استفاده از PMPF:
همچنین انطباق با الزامات و نظارت دقیق رگولاتورها و مقامات را تضمین می کند.
همچنین به سازندگان کمک می کند تا کارایی، اثربخشی و کاربرپسندی دستگاه های خود را بهبود بخشند.
ابزار مهمی برای سازندگان جهت شناسایی و رسیدگی به هرگونه خطر، نقص، چالش یا پیامدهای نامطلوب مرتبط با IVD تولیدی.
اهداف پیگیری عملکرد پس از بازار( PMCF):
- تأیید مستمر عملکرد، اثربخشی و ایمنی IVD در طول عمر محصول
- اسایی ریسک ها و محدودیت های ناشناخته قبلی مرتبط با عملکرد و موارد منع مصرف
- شناسایی و تجزیه و تحلیل خطرات اضطراری بر اساس شواهد واقعی.
- حصول اطمینان از قابل قبول بودن مستمر نسبت فایده به ریسک.
- شناسایی سوء استفاده سیستماتیک احتمالی یا استفاده بدون برچسب از IVD، با هدف تأیید صحت هدف مورد نظر.
- جمع آوری و تحلیل داده های عملکردس مربوط به IVD و محصولات مشابه در بازاربازنگری طراحی و به روز رسانی برچسب گذاری و راهنمای کاربر در صورت نیاز
برای انجام پیگیری عملکرد پس از بازار، سازنده یا توزیع کننده باید چند مرحله را طی کند:
تفاوت PMPF و PMCF
روند اجرای PMPF برای IVD
همان‌طور که درتصویر مشخص است، ابتدا می‌بایست طرح‌های Post-Market Performance Follow-up و Post-Market Surveillance تهیه شود، سپس پس از اجرای PMPF، فایل‌های مدیریت ریسک، گزارش ارزیابی عملکرد محصول برای کلاس‌های خطر C, D، PSUR و SSP بروز گردد.
چه زمانی نوشتن طرح PMPF الزامی است؟
چه زمانی اجرای طرح PMPF الزامی است؟
چگونه دستورالعمل PMPF را تهیه کنیم؟
چه مراجعی برای نوشتن طرح PMPF وجود دارد؟
اجزای اصلی طرح PMPF چیست؟
گزارش PMPF می‌بایست شامل چه بخش‌هایی باشد؟
شرکت راهبراندیشان صنعت راد، به همراه تیم حرفه‌ای‌اش در خصوص اجرای الزامات پیش نیاز اخذ نشان CE برای فعالیت در کشورهای اروپایی، پاسخگوی سؤالات شما میباشد.
