ISO 13485:2016
فهرست مطالب :
اخذ و صدور گواهینامه ISO 13485 اجباری است؟
چرخه عمر ایزو ۱۳۴۸۵
فرآیند صدور گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
ISO 13485:2016
اهمیت پیاده‌سازی ISO 13485:2016
استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه‌ی شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات و ابزارهای پزشکی و جراحی است. شرکت‌هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می‌شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تائید سازمان بین‌المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده‌اند. سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 مجموعه‌ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز هست. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست‌ها، فرآیندها، مستندات و منابع موردنیاز می‌باشد. استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت کیفیت است که به‌طور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف‌شده است. اهمیت پیاده‌سازی استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به‌اندازه‌ای قابل‌توجه است که آیین‌نامه‌های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی (AIMD) هماهنگ با این استاندارد هست. همچنین قوانین رگلاتوری سایر کشورهای صاحب‌نظر در امر رگلاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق هست.
مزایای ISO 13485:2016
صدور گواهینامه ایزو 13485 میتواند به شما در بهبود عملکرد کلی، حذف عدم اطمینان و گسترش فرصت‌های بازار کمک کند شرکت‌هایی با صدور این گواهینامه تعهد به کیفیت را برای مشتری و تنظیم‌کننده برقرار می‌کنند
- افزایش دسترسی به بازارهای بیشتر با صدور گواهینامه ایزو 13485
- افزایش بهره‌وری، کاهش هزینه‌ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تأمین
- تولید تجهیزات پزشکی امن‌تر و مؤثرتر
- مطابقت با الزامات قانونی و انتظارات مشتری
- سیستم مدیریت یکپارچه
- اعتماد به رعایت مقررات
- تشخیص مناطق عدم انطباق و خطر
هدف از پیاده‌سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی در سطح بین‌المللی و اخذ پروانه ساخت و دریافت کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی کشور می‌باشد.
تفاوت بین ISO 9001 و ISO 13485 چیست؟
اگرچه ISO 13485:2016 یک استاندارد مستقل است و همان‌طور که در بالا ذکر شد بر اساس ISO 9001:2008 است؛ بنابراین، درحالی‌که ISO 9001 یک استاندارد بین‌المللی شناخته‌شده برای هر سازمان در هر صنعتی است،استاندارد ISO 13485:2016 برای کلیه سازمان ها و شرکت ها که در زنجیره تامین ، توزیع ، تولید ، نصب و .. مرتبط با حوزه تجهیزات پرزشکی مشغول به فعالیت هستند کاربرد دارد.
اخذ و صدور گواهینامه ISO 13485 اجباری است؟
در پاسخ به این سؤال که آیا پیاده‌سازی ایزو 13485 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اجباری است، پاسخ مثبت است.دریافت گواهینامه ISO 13485 برای کشور ما الزامی هست، به‌این‌علت که اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت گواهینامه ایزو 13485 را برای صدور پروانه ساخت و دریافت کد IRC الزام کرده است.
در این خصوص شما می‌توانید یک سیستم مدیریت کیفیت QMS متناسب با نیازهای سازمان خود ایجاد کنید تا زمانی که فرآیندهای QMS الزامات قانونی و مقرراتی را برای دستگاه‌های پزشکی که در آن قصد تولید و فروش آن‌ها را دارید برآورده می‌کند. حتی اگر ISO 13485 برای انطباق با MDR اتحادیه اروپا موردنیاز نیست، مقررات MDR اتحادیه اروپا مستلزم داشتن یک QMS است و استاندارد ISO 13485:2016 تنها استاندارد QMS است که در لیست استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا فهرست شده است، بنابراین اکثر شرکت‌ها این کار را انجام خواهند داد.
با استفاده از الزامات ISO 13485 برای ایجاد QMS خود، می‌توانید اطمینان حاصل کنید که سیستمی در سطح جهانی برای رفع نیازهای مشتریان و قانون‌گذاران برای تجهیزات پزشکی خود دارید. ISO 13485 برای برآورده کردن یک الزام قانونی بیش از حداقل، حداقل را در اختیار شما قرار می‌دهد. ایزو 13485 یک سیستم کامل را ارائه می‌دهد که به شما کمک می‌کند تا فرآیندهای کیفیت خود را بهتر کنید.
چرخه عمر ایزو ۱۳۴۸۵
اگرچه ISO 13485:2016 یک استاندارد مستقل است و همان‌طور که در بالا ذکر شد بر اساس ISO 9001:2008 است؛ بنابراین، درحالی‌که ISO 9001 یک استاندارد بین‌المللی شناخته‌شده برای هر سازمان در هر صنعتی است، استاندارد ISO 13485 شامل الزامات اضافی است که مخصوص شرکت‌هایی است که دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی را تولید می‌کنند.
فرآیند صدور گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
ایزو 13485 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای یک سازمان که باید توانایی ارائه دستگاه‌های پزشکی را تضمین کند و نیازهای مشتری و الزامات قانونی مربوط به خدمات دستگاه‌های پزشکی را مدنظر قرار دهد، پوشش می‌دهد. هدف اصلی این استاندارد، تسهیل در مورد الزامات قوانین دستگاه‌های سازگار با دستگاه‌های پزشکی برای دستگاه‌های مدیریت کیفیت است.
در روند هماهنگی با اتحادیه اروپا، تمام تولیدکنندگان سیستم‌های پزشکی قصد دارند سیستم کیفیت را تأیید تا شرایط قانونی فعلی را برآورده کنند، انتظارات مشتری را برآورده کنند، کارایی آن‌ها افزایش یابد و تضمین قانونی ایجاد شود. سازندگان دستگاه‌های پزشکی دارای گواهینامه ایزو 13485 هستند و این امکان را برای دسترسی به بازارهای سراسر جهان دارند. ازآنجاکه این شرکت‌ها که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را در شرکت‌های خود تأسیس کرده‌اند، ثابت کرده‌اند که دستگاه‌های مؤثرتر و امن‌تری را تولید می‌کنند. مردم برای زنده ماندن بر روی دستگاه‌های پزشکی تکیه می‌کنند؛ اگر سازمان شما درزمینهٔ وسایل پزشکی کار می‌کند، کیفیت بسیار حیاتی است. صدور گواهینامه ایزو 13485 میتواند به شما در ارائه توانایی‌های شما برای ارائه دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط باآنکه به‌طور مداوم مشتریان را برآورده می‌کند و الزامات قانونی قابل‌اجرا را نشان دهد.
مراحل دریافت ایزو 13485 ابتدا باید سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 تجهیزات پزشکی را ایجاد و مدیریت کنند. سپس شرکت باید مستندات فنی را ارائه دهد. پس از اتمام مراحل تهیه و اجرای سیستم، شرکت باید برای صدور گواهی با درخواست به یک سازمان صدور گواهینامه اقدام نماید. در این مرحله مهم است که سازمان صدور گواهینامه توسط یک مجوز ملی یا بین‌المللی تأیید شود. موسسه صدور گواهینامه ابتدا ممیزی اولیه مدارک را انجام می‌دهد. در صورت عدم وجود اختلاف در این دوره یا پس‌ازآنکه اختلافات حل شد، بازرسی از محل در دفتر و امکانات تولید شرکت شروع می‌شود. هنگامی‌که این ممیزی کامل می‌شود، اگر شرکت اطمینان حاصل کند که این شرکت مطابق با استاندارد ایزو 13485 تولید می‌کند، گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 دستگاه‌های پزشکی صادر و تحویل می‌شود.
سازمان‌ها باید توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط باآنکه به‌طور مداوم برآورده‌کننده نیاز مشتری و الزامات نظارتی قابل‌اجرا باشد، نشان دهد. برخی سازمان‌ها در یک یا چند مرحله از چرخه عمر خود، ازجمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره و توزیع، نصب یا سرویس یک تجهیز پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط (به‌عنوان‌مثال پشتیبانی فنی)، با این استاندارد (ISO 13485: 2016) مواجه می‌شوند که در این مواقع نیاز به یک مشاور مجرب برای کمک به پیاده‌سازی این استاندارد در سازمان است و که درنهایت موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485: 2016 می‌شوند.
شرکت راهبراندیشان صنعت راد در این مسیر با داشتن تجارب فراوان میتواند شما را همراهی کند. جهت دریافت مشاوره رایگان و کسب اطلاعات بیشتر بر روی لینک زیر کلیک کنید و پرسشنامه مربوطه را تکمیل نمایید تا در اسرع وقت کارشناسان ما خدمت شما تماس حاصل فرمایند.