ISO 13485:2016

ایزو 13485 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای یک سازمان که باید توانایی ارائه دستگاه‌های پزشکی را تضمین کند و نیازهای مشتری و الزامات قانونی مربوط به خدمات دستگاه‌های پزشکی را مدنظر قرار دهد، پوشش می‌دهد. هدف اصلی این استاندارد، تسهیل در مورد الزامات قوانین دستگاه‌های سازگار با دستگاه‌های پزشکی برای دستگاه‌های مدیریت کیفیت است.

در روند هماهنگی با اتحادیه اروپا، تمام تولیدکنندگان سیستم‌های پزشکی قصد دارند سیستم کیفیت را تأیید تا شرایط قانونی فعلی را برآورده کنند، انتظارات مشتری را برآورده کنند، کارایی آن‌ها افزایش یابد و تضمین قانونی ایجاد شود. سازندگان دستگاه‌های پزشکی دارای گواهینامه ایزو 13485 هستند و این امکان را برای دسترسی به بازارهای سراسر جهان دارند. ازآنجاکه این شرکت‌ها که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را در شرکت‌های خود تأسیس کرده‌اند، ثابت کرده‌اند که دستگاه‌های مؤثرتر و امن‌تری را تولید می‌کنند. مردم برای زنده ماندن بر روی دستگاه‌های پزشکی تکیه می‌کنند؛ اگر سازمان شما درزمینهٔ وسایل پزشکی کار می‌کند، کیفیت بسیار حیاتی است. صدور گواهینامه ایزو 13485 می‌تواند به شما در ارائه توانایی‌های شما برای ارائه دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط باآنکه به‌طور مداوم مشتریان را برآورده می‌کند و الزامات قانونی قابل‌اجرا را نشان دهد.

مراحل دریافت ایزو 13485 ابتدا باید سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 تجهیزات پزشکی را ایجاد و مدیریت کنند. سپس شرکت باید مستندات فنی را ارائه دهد. پس از اتمام مراحل تهیه و اجرای سیستم، شرکت باید برای صدور گواهی با درخواست به یک سازمان صدور گواهینامه اقدام نماید. در این مرحله مهم است که سازمان صدور گواهینامه توسط یک مجوز ملی یا بین‌المللی تأیید شود. موسسه صدور گواهینامه ابتدا ممیزی اولیه مدارک را انجام می‌دهد. در صورت عدم وجود اختلاف در این دوره یا پس‌ازآنکه اختلافات حل شد، بازرسی از محل در دفتر و امکانات تولید شرکت شروع می‌شود. هنگامی‌که این ممیزی کامل می‌شود، اگر شرکت اطمینان حاصل کند که این شرکت مطابق با استاندارد ایزو 13485 تولید می‌کند، گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 دستگاه‌های پزشکی صادر و تحویل می‌شود.

سازمان‌ها باید توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط باآنکه به‌طور مداوم برآورده‌کننده نیاز مشتری و الزامات نظارتی قابل‌اجرا باشد، نشان دهد. برخی سازمان‌ها در یک یا چند مرحله از چرخه عمر خود، ازجمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره و توزیع، نصب یا سرویس یک تجهیز پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط (به‌عنوان‌مثال پشتیبانی فنی)، با این استاندارد (ISO 13485: 2016) مواجه می‌شوند که در این مواقع نیاز به یک مشاور مجرب برای کمک به پیاده‌سازی این استاندارد در سازمان است و که درنهایت موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485: 2016 می‌شوند.