Clean Room یا اتاق تمیز

فهرست مطالب :

رفتار و مقررات در Cleanroom

استانداردهای Cleanroom در اتحادیه اروپا

پروتکل‌های IQ، OQ، PQ ،DQ چیست؟

اتاق تمیز ، کلین روم (Cleanroom) چیست؟

اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom)، اتاقی است که غلظت ذرات موجود در هوای آن تحت کنترل بوده و طوری طراحی و استفاده شود که حداقل ورود و تولید و حفظ ذرات را در داخل اتاق داشته باشد و همچنین پارامترهای مرتبط دیگر در آن نظیر دما، فشار و رطوبت کاملاً تحت کنترل باشد. کلین روم ( Cleanroom ) به محیطی گفته می‌شود که جهت تولید و یا تحقیقات علمی و صنعتی، در آن فعالیت‌هایی انجام میشود تا در این محیط‌ها مقدار آلاینده‌های زیست‌محیطی (گردوغبار, میکروب‌ها، باکتریها،...) بسیار پایین‌تر از حد معمول فضای یک محیط بسته هست. آلاینده‌های معمول مورداشاره عبارت‌اند از: گردوغبار, میکروب‌ها، باکتریهاوقارچهای معلق در فضا و بخار مایعات در محیط . به‌طور دقیق‌تر این اتاق‌ها، محیطی با آلایش کنترل‌شده ذرات معلق در فضاست که در هر مترمکعب آن تعداد معینی ذره موجود است. به‌طور مثال در ساختار استاندارد ISO برای این اتاق‌ها تعداد کمتر از ۳۵ میلیون ذره در هر مترمکعب تشریح شده است.
کلین روم ها معمولاً برای تولید دارو یا تجهیزات پزشکی ، صنایع غذائی یا صنعتی، فضای تحقیقاتی و آموزشی - که تولیدات مربوط به آن‌ها نیاز به محیطی کنترل‌شده دارند - کاربرد پیدا میکند. پرسنل فعال بایستی از اتاق‌های تعویض لباس جهت ورود به Cleanroom اقدام کنند و همیشه از لباس‌های پوشیده مانند روپوش، کلاه ، کفش، ماسک ، دستکش ،و… با توجه به کلاس‌بندی اتاق استفاده ‌کنند. حتی ابزار کار و دستگاه‌های موجود در این محیط بایستی به گونه ای طراحی‌شده‌ باشند که در اثر فعالیت آنها کمترین میزان ذرات معلق در هوا را ایجاد کنند. قابل‌توجه است که اتاق تمیز یک محیط استریل نیست ، بلکه تنها به دلیل تعداد کنترل‌شده ذرات معلق در هوا، به آن اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom)، اطلاق می‌شود.

طبقه بندی اتاق تمیز (Cleanroom)

طبقه‌بندی این اتاق‌ها برای کاربری‌های متفاوت پزشکی، صنعتی، تولید دارو مواد غذائی، آزمایشگاه و غیره به سه روش کلی در بر مبنای استاندارد FD 209D، استاندارد GMP و استاندارد ISO 14644به شرح زیر است:
qxio-ios-star

طبقه‌بندی کلین روم بر مبنای تعداد ذرات

این اتاق‌ها بر اساس میزان تمیز بودن هوای آن‌ها طبقه‌بندی می‌شوند. بر اساس استاندارد 209D فدرال طبقه‌بندی اتاق تمیز (Cleanroom)، بر اساس تعداد ذرات با قطر مساوی ۰.۵ میکرون در هر فوت مکعب از فضای این اتاق است. به‌عنوان‌مثال اگر تعداد ذرات معلق با قطر ۰.۵ میکرون برابر ۱۰ باشد ، اتاق تمیز دارای کلاس ۱۰ میباشد. طبقه‌بندی به این روش بیشتر مناسب کلین روم صنعتی است.
qxio-ios-star

طبقه‌بندی کلین روم بر مبنای کاربری و نوع محصولات

هرچه فرایند تولید و نگهداری محصول نسبت به شرایط اتاق حساس‌تر باشد باید استاندارد بهتری نسبت به کاربرد آن در نظر گرفت.
qxio-ios-star

طبقه‌بندی کلین روم بر مبنای استاندار GMP

کلاس‌های A , B, C, D اتاق تمیز یا کلین روم طبق طبقه‌بندی GMP با کلاس‌های ۱۰۰ تا ۱۰۰۰۰۰ نسخه D استاندارد فدرال ایالات‌متحده (که با تعداد ذره‌های در یک اندازه به‌خصوص ، که در هر فوت مکعب هوا در حالت بدون فعالیت در هر درجه مجاز است)، مقایسه می‌شود. برای رسیدن به سطوح تمیز موردنیاز در درجه B,C,D کلین روم (Cleanroom)، ، نرخ تعویض هوای اتاق در ساعت باید بیش از ۲۰ باشد. به‌علاوه برای رسیدن به کلاس دلخواه اتاق تمیز(Cleanroom) از فیلترهای هپا استفاده می‌شود.

اتاقهای تمیز بر اساس تعداد و حجم ذرات معلق در هر واحد از هوا در کلاس‌های مختلف تقسیم‌بندی (رده‌بندی) می‌شوند. اعداد بزرگی مانند کلاس ۱۰۰ یا کلاس ۱۰۰۰ مربوط به سیستم آمریکایی رده‌بندی می‌باشند و اجازه حضور ذرات با سایز ۰٬۵ میکرومتر یا بزرگ‌تر را در هر فوت مکعب نمی‌دهند. استاندارد آمریکایی اجازه درج کلاس بالاتر را نیز می‌دهد پس ممکن است کلاس ۲۰۰۰ نیز در آینده پدید آید. کلاسهایی با اعداد کوچک‌تر مربوط به سیستم بین‌المللی ایزو ۱-۱۴۶۶۴ می‌شوند که از سیستم لگاریتم اعشاری برای تعیین تعداد ذرات معلق در هوا استفاده می‌کنند که از پایه ۰٫۱ میکرومتر آغاز می‌شوند .برای نمونه کلین روم (Cleanroom)، کلاس ۵ در بیشترین تعداد مجازش دارای ۱۰۰٬۰۰۰ عدد ذره است. هر دو این استانداردها یک رابطه معکوس دوطرفه بین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا ایجاد کرده‌اند. به همین دلیل هرگز چیزی به‌عنوان تعداد صفر ذره معلق در هوا نخواهیم داشت. در جداول مربوط به این استانداردها، خانه‌های خالی کاربردی نیستند و عدم وجود عدد در آن‌ها نمایانگر عدد صفر نیست. آیا میدانستید در یک اتاق معمولی (محیط خانه) در حدود یک‌میلیون ذره موجود است!

استانداردهای اتاق تمیز (کلین روم)

استانداردهای مختلفی برای اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom)، وجود داردکه به‌صورت Class، ISO،Grade بر اساس ذرات در فوت یا مترمکعب و یا تست و میزان جابجایی هوا تعیین مقدار می‌شوند.این استانداردها باید شاخص‌های خاصی را رعایت نمایند از قبیل نوع و جنس، میزان پوشش فیلتر به سطح، مقدار جابجایی هوا در زمان خاص، میزان راندمان فیلتر جهت جذب یا حذف ذرات معلق، میزان رطوبت داخلی، میزان فشار هوا و…

رفتار و مقررات در Cleanroom

  • qxif-checkاز خاراندن، مالیدن و ساییدن دست‌ها و یا بازی کردن با موها و اعمال مشابه آن باید خودداری کرد.
  • qxif-checkاستفاده از لباس‌های مخصوص بیرون در اتاق‌های تمیز ممنوع است.
  • qxif-checkحرکت در کلین روم (Cleanroom)، باید به‌آرامی و بسیار آهسته صورت پذیرد.
  • qxif-checkباید مطمئن بود که میز کار قبل از شروع کار تمیز شده باشد.
  • qxif-checkورود هر قطعه و یا نفر به محیط Clean Room مراحل و ضوابط خاصی دارد و باید از قبل تمیز شود.
  • qxif-checkدست‌ها، ناخن‌ها، و صورت را باید تمیز نگه داشت.
  • qxif-checkهرگز در اتاق تمیز یا کلین روم، نباید موها را درست نمود و یا شانه کرد.
  • qxif-checkاز جواهرات روی دست و سینه نباید استفاده کرد.
  • qxif-checkکلید، سیگار، سکه، مداد، دستمال، شانه، موبایل و ورود هرگونه جسم خارجی به کلین روم (Cleanroom)، ممنوع است.
  • qxif-checkخوردن و آشامیدن در اتاق تمیز، ممنوع است.

Cleanroom سیستم اتحادیه اروپا

این مجموعه از استانداردها جهت افزایش کارایی GMP در صنایع حساس وضع می‌گردد. رعایت این استاندارد از سوی تولیدکنندگان محصولات دارویی انسانی و حیوانی بسیار مؤثر بود این سیستم تحت نام مجموعه قوانین GMP اتحادیه اروپا مورداستفاده قرار می‌گیرد. کارکنان باید از لباس‌های مخصوص استفاده کنند و برای رسیدن به سطح مطلوبی از تمیزی موردنظر بایستی از هواسازهای مجهز به فیلتر با کارایی بسیار دقیق و بالا استفاده شود.کلین رومی که در داخل آن فرایند تولید با شرایط استریل صورت می‌گیرد، باید نواحی را که در آن‌ها فرآیند تولید انجام می‌پذیرد توسط فضاها و دیوارهای جداشونده ایزوله از سایر مناطق از همان اتاق که برای فرآیند پر کردن در نظر گرفته‌شده‌اند جدا نمود.

پروتکل‌های IQ , OQ , PQ , DQ

شرکت راهبر اندیشان صنعت راد با تیم متخصص به شما سروان گرامی در خصوص نحوه پایش و آزمون‌های میکروبی اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom)، بر مبنای استانداردهای بین‌المللی مشاوره و آموزش می‌دهد. برای کسب اطلاعات بیشتر با کارشناسان ما در ارتباط باشید.