الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی کشور
فهرست مطالب :
آیا محصول شما محصول پزشکی medical device محسوب میشود؟
زمینه کاری شرکت‌ها و مؤسسات تجهیزات پزشکی
مدارک موردنیاز برای دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
مستندات دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی کلاس خطر A
مستندات دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی کلاس خطر D و C ، B
مدت‌زمان اعتبار پروانه
آیا محصول شما محصول پزشکی medical device محسوب میشود؟
برای کلیه تولید کنندگانی که برای اولین بار می خواهند وارد بازار تولید تجهیزات پزشکی شوند، این سوال مطرح است که چگونه می توانند مجوز فروش و پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران دریافت نمایند.
برای یافتن پاسخ این سوال می بایست شما تعریف تجهیزات پزشکی یا همان medical device را بدانید، مطابق با استاندارد iso 13485:2016 که استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی می باشد ، وســایل، ادوات، ابــزار، ماشــین، لــوازم، قطعــات کار گذاشـتنی ، معـرف هـای تشـخیصی ، نـرم افـزار، مـواد یـا دیگـر مـوارد مشـابه یـا مرتبـط کـه توسـط سـازنده درنظـر گرفتـه شـده، بـه تنهایـی یـا بصـورت ترکیبـی بــرای سـلـامتی انســان بصورت یــک یــا چنــد مقصــود پزشـکی مشـخص زیـر، اسـتفاده شـود ،تجهیز پزشکی می گویند.
برای یافتن پاسخ این سوال می بایست شما تعریف تجهیزات پزشکی یا همان medical device را بدانید، مطابق با استاندارد iso 13485:2016 که استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی می باشد ، وســایل، ادوات، ابــزار، ماشــین، لــوازم، قطعــات کار گذاشـتنی ، معـرف هـای تشـخیصی ، نـرم افـزار، مـواد یـا دیگـر مـوارد مشـابه یـا مرتبـط کـه توسـط سـازنده درنظـر گرفتـه شـده، بـه تنهایـی یـا بصـورت ترکیبـی بــرای سـلـامتی انســان بصورت یــک یــا چنــد مقصــود پزشـکی مشـخص زیـر، اسـتفاده شـود ،تجهیز پزشکی می گویند.
یـادآوری: محصولاتی کـه ممکـن اسـت در برخـی حوزه‌هایی قانونـی، تجهیـز پزشـکی تلقـی شـوند ، شـامل مـوارد زیـر است:
- مواد ضدعفونی
- وسایل کمکی برای معلولین
- تجهیزات جای‌داده شده در بافت جانوران و یا انسان
- تجهیــزات بــرای لقــاح آزمایشــگاهی و فناوری‌های کمــک بــه تولیدمثل.
بنابراین چنانچه محصول شما در هریک از بخش‌های گفته‌شده در بالا می‌گنجد به‌عنوان محصول پزشکی می‌بایست برای دریافت پروانه ساخت محصول خود را از اداره کل تجهیزات پزشکی کشور imed اقدام نمایید. پروانه ساخت مجوزی است که به کلیه واحدهای تولیدکننده که مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت برای هر محصول از اداره کل تجهیزات پزشکی طی کرده باشد تعلق می‌گیرد. البته که در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی ایران ، از طریق سامانه استعلام imed.ir، درختچه کالاهای پزشکی قابل‌بررسی است و شما می‌توانید کالای خود را در آن بخش جستجو کنید ، در برخی موارد عنوان و کاربری محصول به‌نوعی است که به‌راحتی نمی‌توان به آن کالای پزشکی اطلاق کرد و در درختچه کالاهای پزشکی نیز محصول قابل‌رؤیت نیست ، در این زمان بهترین راه‌حل نامه‌نگاری با اداره کل تجهیزات پزشکی و کسب تکلیف از کارشناسان هست.
زمینه کاری شرکت‌ها و مؤسسات تجهیزات پزشکی
شرکت‌های فعال در تجهیزات پزشکی به سه بخش عمده تقسیم‌بندی می‌شوند که در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی در هر یک از زمینه‌ها، برای گروه‌های کالایی مشخص شده مجوز تولید و مجوز واردات ( کد IRC) صادر مینماید.
تجهیزات دندانپزشکی
اندو
ارتودنسی
ترمیمی
پروتز
لابراتواری
جراحی دندانپزشکی
تصویربرداری دندانپزشکی
عمومی دندانپزشکی
لیزر دندانپزشکی
ارتودنسی
ترمیمی
پروتز
لابراتواری
جراحی دندانپزشکی
تصویربرداری دندانپزشکی
عمومی دندانپزشکی
لیزر دندانپزشکی
تجهیزات مصرفی آزمایشگاهی
بیوشیمی
ایمونولوژی
هماتولوژی، هیستولوژی، سایتولوژی
میکروبیولوژی
ژنتیک مولکولی
تجهیزات عمومی آزمایشگاهی
فرآوردههای آزمایشگاهی تحقیقاتی
ایمونولوژی
هماتولوژی، هیستولوژی، سایتولوژی
میکروبیولوژی
ژنتیک مولکولی
تجهیزات عمومی آزمایشگاهی
فرآوردههای آزمایشگاهی تحقیقاتی
تجهیزات و ابزارهای پزشکی
قلب و عروق / ارتوپدی / ENT / تصویربرداری / ارولوژی و نفرولوژی / پوست، مو، زیبایی ، ترمیمی / اطفال و نوزادان / تنفسی و بیهوشی / چشم / فیزیوتراپی و توان‌بخشی / جراحی عمومی / رادیوتراپی و درمان / سرطان / زنان و زایمان ، نازایی / پزشکی هسته‌ای/ گوارش / فناوری اطلاعات پزشکی(IT) / مغز و اعصاب / داروخانه‌ای / دستگاه‌ها و لوازم عمومی پزشکی / آندوسکوپی و اندوسرجری
اگر بخواهیم به مصادیق جزئی‌تری از لیست این کالاها اشاره‌کنیم می‌توانیم به موارد زیر اشاره کرد:
- انواع دستگاه‌های سنجش فشارخون و سنجش قند خون خانگی
- دستگاه‌ها و وسایل وابسته به فیزیوتراپی، کارورزی و باز توانی حرکتی
- وسایل و دستگاه‌های اتاق عمل و جراحی
- ابزارها و تجهیزات مربوط به بستری شدن بیمار
- لوازم و دستگاه‌های آزمایشگاهی پاتولوژی، پاتوبیولوژیک، ژنتیک و آزمایشگاه تشخیص پزشکی
- ابزارها و دستگاه‌های عکس‌برداری طبی و پزشکی مانند ام آر آی، اسکنرهای پی ای تی و دستگاه‌های اولتراسونیک و اشعه
- ایکس
- دستگاه‌های مرکزها و کلینیک‌های زیبایی مانند دستگاه‌های لیزر موهای زائد، ترمیم پوست، میکرونیدلینگ
- سیستم‌ها و دستگاه‌های مربوط به احیا بیمار مانند بیهوشی و ونتیلاتور(دستگاه کمک تنفسی)
- ماشین‌آلات مخصوص برای بیماری‌های خاص مانند درمان سرطان و کنترل دیابت
- تجهیزات و مانیتورهای طبی و پزشکی جهت سنجش وضعیت حیات و بهبودی بیمار
کلیه این دستگاه‌ها و تجهیزات بایستی پس از اخذ مجوز تولید و یا واردات از اداره کل تجهیزات پزشکی ، کد IRC دریافت نمایند و برچسب اصالت بر روی آن‌ها الصاق گردد.
جهت دریافت لیست کامل تجهیزاتی که نیاز به مجوز تولید و یا واردات (کد IRC) .دارند، می‌توانید با ما تماس بگیرید
مدارک موردنیاز برای دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
هنگامی‌که تمامی مدارک ارائه‌شده تکمیل باشد، برای کسب ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی جهت کمیته فنی مرتبط، ثبت وسیله صورت میپذیرد و تأییدیه ثبت به تقاضاکننده ارائه می‌گردد. در صورت وجود اشکال و مغایرت داشتن مدارک، عدم تأییدیه اعلام می‌گردد و دلایل آن به تقاضاکننده اظهار خواهد شد.
مستندات موردنیاز برای دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی کلاس خطر A
تجهیزات پزشکی تولید داخل باکلاس خطر A مطابق با فرم اظهارنامه تطابق ابلاغشده و با (D.O.C)– فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی امضای مدیرعامل و مسئول فنی و ممهور به مهر شرکت برچسب و مدارک همراه فهرست مواد اولیه و تأمینکنندگان آن (BOM) چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی (OPC)
- ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری پرونده فنی در سربرگ شرکت و با مهر و امضا
- دستورالعملهای کنترل کیفی و نتایج آن صرفاً برای تجهیزات و فرآوردههای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی(IVD)
- پیادههای سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016
- گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار در صورت نیاز و بر اساس الزامات فنی و ضوابط ابلاغی
- ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و بر اساس ضوابط ابلاغی بو ویژه جهت تجهیزات پزشکی خاص و نوظهور
- دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندیهای محصول
- OPC
- اداره کل و دانشگاه در صورت نیاز بهمنظور احراز انطباق شرایط محیطی تولید با نیازمندیهای محصول و الزامات سیستم مدیریت کیفیت و همچنین در هر مرحله از فرآیند تولید (قبل، حین و پس از صدور پروانه ساخت) نسبت به ممیزی و بازدید از خط تولید شرکت اقدام مینماید و چنانچه در هر مرحله شرایط محیطی تولید منطبق با الزامات ابلاغی اداره کل نباشد، طبق آییننامه و دستورالعملهای ابلاغی اقدام لازم در خصوص لغو یا تعلیق پروانه صادره صورت میپذیرد
نکته : در صورت عدم ارائه گواهی سیستم مدیریت کیفیت، تولیدکننده میتواند با ارائه تعهد یکساله جهت اخذ و ارائه گواهی مذکور اقدام نماید.
مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
- در سامانه imed.ir بارگذاری مدارک مربوط به پرونده فنی
- پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016
- گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و بر اساس ضوابط ابلاغی
- دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندیهای محصول ،ممیزی حضوری یا On line و در صورت لزوم ارائه فیلم و عکس از محل تولید
- ارائه نسخه کامل پرونده فنی جهت بررسی به اداره کل و دانشگاه D و C ، B
چنانچه گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار ارائه نشود، کالا توسط اداره کل جهت انجام آزمون‌ها به آزمایشگاههای معتبر ارسال خواهد شد و همچنین بهمنظور اعتبارسنجی نتایج گزارش آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا، اداره کل میتواند پس از صدور پروانه ساخت و در ارزیابی‌های مراقبتی نسبت به نمونه‌برداری از خط تولید و ارسال به آزمایشگاه اقدام خواهد نمود و تولیدکننده مکلف به همکاری لازم در این خصوص می‌باشد.
مدت‌زمان اعتبار پروانه
اعتبار پروانه منوط به حفظ سیستم مدیریت کیفیت در ارزیابی‌های مراقبتی پس از صدور پروانه می‌باشد و چنانچه در ارزیابی‌های مراقبتی، عدم تطابق‌های ماژول مشاهده شود در خصوص پروانه صادره پس از طرح در کمیته فنی، تصمیم‌گیری خواهد شد. همچنین در صورت مرتفع نشدن عدم تطابق‌های مینور و تکرار آن در ارزیابی مراقبتی، پروانه صادره تا زمان رفع آن‌ها تمدید نخواهد شد. تذکر: در مدت‌زمان اعتبار پروانه، بهمنظور نظارت بر حفظ و استمرار کیفیت تولید، تولیدکننده توسط اداره کل یا دانشگاه سالانه حداقل یک‌بار مورد ارزیابی مراقبتی قرار خواهد گرفت. تذکر: در هنگام ارزیابی مراقبتی، شرایط محیطی، الزامات سیستم مدیریت کیفیت، مستندات مرتبط با ردیابی و کنترل کیفی و در صورت نیاز به نمونه‌برداری از خط تولید و ارسال به آزمایشگاه انجام خواهد شد و شرکت مکلف به همکاری لازم در این خصوص می‌باشد.
