GMP , شرايط خوب تولید Good Manufacturing Practice
فهرست مطالب :
تعریف GMP یا شرايط خوب تولید
مرجع تعریف GMP چیست و آیا مفاد آن به‌مرورزمان تغییر می‌کند؟
GMP چه چیزهایی را کنترل می‌کند؟
چه سازمانی GMP صادر می‌کند؟ چقدر اعتبار دارد؟
ضوابط GMP اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
تعریف GMP یا شرايط خوب تولید
GMP مخفف شرايط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به‌عنوان فونداسيون اصلي سیستم‌های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعمل‌هایی است که روش‌ها، تجهیزات موردنیاز، امکانات و کنترل‌های الزامی برای تولید محصولات باکیفیت درزمینهٔ های زیر را شرح می‌دهد:
محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم‌ها تهیه می‌شوند
تجهیزات پزشکی
فراورده‌های بیولوژیک
محصولات دارویی برای انسان‌ها و مصارف دامپزشکی
مواد غذایی فراوری‌شده
مرجع تعریف GMP چیست و آیا مفاد آن به‌مرورزمان تغییر می‌کند؟
هدف از تدوين اين ضوابط هدايت توليدكنندگان برای استقرار حداقل شرايط خوب توليد، استمرار آن و توليد محصول باكيفيت است و اين‌كه اين اطمينان به وجود آيد كه محصولات تولیدشده منطبق با استانداردهاي مناسب با كاربردشان، توليد و كنترل مي‌شوند و نيازهاي مصرف‌كنندگان را ازنظر كيفيت، ايمني و كارايي برآورده مي‌سازند. داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت (GMP Certificate) نشان‌دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه است و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف‌کننده در مورد کیفیت آن می‌دهد.
این ضابطه حداقل موارد فنی و بهداشتی ساختمان، محیط کارخانه و شرایط محیطی و زیرساخت‌های لازم در واحدهای تولیدی تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی جهت تولید محصولات است.
از آنجا که سازمان جهانی WHO بر ویرایش GMP بین‌المللی نظارت می‌کند ، کلیات آن در کشورهای مختلف یکسان است، ولی کشورهای مختلف این اصول را با توجه به قوانین، مقررات و استانداردهای داخلی خود اندکی تغییر می‌دهند.
.jpg)
GMP چه چیزهایی را کنترل می‌کند؟
اصول GMP عوامل کنترلي هستند که بر کل عمليات توليد و کنترل کيفيت تمرکز دارند و نه بر يک فرايند خاص. GMP رکن تولید محصول سالم است که به ایجاد و نگهداری زیرساخت‌های مناسب برای تولید شامل ماشین‌آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و... می‌پردازد. به‌طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل است:
- تعريف تمام فرآیندهای توليد به‌طور واضح ، سامانمند ، عملياتی و بازنگری شده ، به‌طوری‌که ظرفيت و توان توليد محصول باکیفیت و مطابق با مشخصات پیش‌بینی‌شده به اثبات رسيده باشد.
- اعتبار سنجی مراحل حساس و کليدی فرآيندهای توليد و تغييرات عمده در هر فرآيند.
- فراهم بودن تسهيلات و لوازم موردنیاز زير:
- کارکنان مناسب، ماهر و آموزش‌دیده
- ساختمان و فضای کافی
- تجهيزات و سرویس‌های مناسب
- مواد، ظروف و برچسب‌های صحيح
- ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل مناسب
- راهنماها و دستورالعمل‌های مصوب
- تدوين راهنماها و دستورالعمل‌ها به‌ویژه برای استفاده از ابزار و وسايل و تسهيلات، به‌طور واضح، عملياتی، با زبان ساده و بدون ابهام.
- آموزش اپراتورها به‌نحوی‌که برای انجام صحيح فرآيندها آمادگی داشته باشند.
- تهيه سوابق دستی/ماشينی در خلال عمليات توليد، به‌نحوی‌که نشان‌دهنده انجام همه مراحل و الزامات مطابق با دستورالعمل‌ها و راهنماهای تعریف‌شده و توليد محصول با مشخصات کمی و کيفی پیش‌بینی‌شده باشد.
- هر انحراف خطرآفرین می‌بایست ثبت‌شده و موردبررسی قرار گيرد.
- نگهداري مدارك و سوابق مراحل مختلف توليد ازجمله سوابق کامل و قابل‌ردیابی توزيع به‌صورت جامع و قابل‌دسترس توزيع فرآورده‌ها با حداقل بروز هرگونه اشكال در کیفیت آن‌ها.
- وجود يك سيستم قابل‌دسترس براي بازگردان فرآورده فروخته‌شده عمده و جزئی
- وجود يک سيستم بررسی و رسيدگی به شکایت‌های رسيده در مورد فرآورده‌هاي توليدي فروخته‌شده، بررسی علت نقایص کيفی، انجام اقدامات اصلاحی و پيشگيری از تكرار آن‌ها
به‌طور خلاصه بخش‌هایی از یک واحد تولیدی که تحت قوانین GMP قرار می‌گیرند عبارت‌اند از:
کنترل تولید
تولید فروش
مستندات
ساختمان
کارکنان
نمونه‌ها
نظافت
تجهیزات و دستگاه‌ها
آزمایش‌ها مواد اولیه
آزمایش محصول نهائی
آزمایش مواد بسته‌بندی
بخش کنترل کیفی
رسیدگی به شکایات
فراخوان محصول
چه سازمانی GMP صادر می‌کند؟
در هر کشوری سازمان غذا و دارو (و یا معادل آن) و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان مسئول صدور، تمدید و لغو این مجوز می‌باشند.
آیا GMP مدت اعتبار مشخصی دارد و آیا می‌توان گواهینامه GMP یک تولیدکننده را بعد از صدور آن لغو کرد؟
بله. در حالت کلی بسته به سیاست‌های هر دولتی این گواهینامه‌ها دارای اعتبار محدود برای یک بازه زمانی معین می‌باشند. ضمناً نهادهای مسئول می‌توانند در صورت تخطی از قوانین و آیین‌نامه‌های موردبحث این گواهینامه مجوز صادره را تعلیق و یا لغو نمایند
ضوابط GMP اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
تولید محصولات پزشکی و باکیفیت مطلوب و قابل‌اعتماد مستلزم رعایت شرایط خوب تولید (GMP) ، و یا سایر استانداردهای مدیریتی خواهد بود. یکی از موارد مطرح در GMP، زیرساخت‌ها و امکانات و تجهیزات لازم در این خصوص است. بدون رعایت زیرساخت‌های تولید نمی‌توان انتظار داشت محصولات پزشکی باکیفیت مطلوب به‌صورت مستمر تولید و عرضه شود. این ضوابط حداقل مواردی است که تولیدکننده وسایل پزشکی مصرفی می‌بایست رعایت کنند.
جهت پیاده‌سازی الزامات GMP برای واحد تولیدی خود از مشاوره و راهنمایی‌های شرکت راهبراندیشان صنعت راد بهره مند شوید.