استاندارد iso 14971:2019 به عنوان کاربرد مدیریت ریسک در وسایل و تجهیزات پزشکی ایجاد شده است. در واقع الزامات تعیین شده در این استاندارد، چهار چوبی را برای تولیدکنندگان فراهم می کنند تا با بکار گیری نظام مند تجربیات، بینش و قضاوت خود، ریسک حاصل از بکار گیری وسایل پزشکی را مدیریت کنند.
استاندارد ایزو14971می تواند به عنوان یک راهنمای اطلاعاتی برای توسعه و نگهداری نظام و فرآیند مدیریت ریسک، مورد استفاده قرار گیرد.

به عنوان یک مفهوم عمومی در همه فعالیت هایی که در آن یک شخص، سازمان یا دولت دخیل هستند این اشخاص یا سایر ذینفعان در معرض خطرهایی قرار می گیرند که این خطرها می توانند سبب زیان یا صدمه به یک ارزش شوند. مدیریت ریسک یک موضوع پیچیده است زیرا هر یک از ذینفعان به شکل متفاوتی صدمات و شدت وقوع آنها را ارزش گذاری می کنند. این استاندارد با استاندارد ایزو 13485 مرتبط می باشد. شما همچنین می توانید با الزامات تجهیزات پزشکی اطلاعات بیشتری در این حوزه کسب کنید.

مدیریت ریسک برای هر کسب وکار تجهیزات پزشکی، در حال تبدیل شدن به یک اصل و محوریت است. امروزه، آژانس‌های نظارتی حتی از فرآیندهای مبتنی بر ریسک در سراسر فرآیندهای داخلی خود هنگام بررسی استفاده می‌کنند.
خطرات زیادی در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی و همچنین استفاده از آنها وجود دارد. خطر برای ایمنی بیماران، کاربران، متصدیان و مسئولیت محصولات نظارتی باید مدیریت شوند. تولیدکنندگان باید فرآیند مدیریت ریسک را اجرا و مستند کنند. از آنجایی که ترکیب مدیریت ریسک در سازمان شما می تواند دشوار باشد، در اینجا دو مدل وجود دارد: