GLP روش خوب آزمایشگاهی
فهرست مطالب :
GLP چیست؟
تاریخچه GLP چیست؟
اهمیت یادگیری الزامات GLP چیست؟
هدف از GLP چیست؟
کاربرد GLP چیست؟
مزایای گواهینامه GLP چیست؟
مراحل اجرای GLP
پیادهسازی الزامات GLP
GLP چیست؟
مخفف Good Laboratory Practices به معنای روش خوب آزمایشگاهی است. اصطلاح آزمایشگاه خوب یا GLP را اولین بار در سال ۱۹۷۰ در دانمارک و نیوزلند معرفی کردند. بلافاصله GLP را با استفاده از اداره مواد غذایی و دارویی ایالاتمتحده آمریکا (FDA) و سازمان همکاری اقتصادی و توسعه (OECD)، به یک سیستم باکیفیت از مقررات و شیوههای مدیریتی یا الزامات موردنیاز در آزمایشگاههای تحقیقاتی تبدیل کردند.
در آگوست سال ۲۰۱۶، FDA (سازمان غذا و دارو (آمریکا)) مجموعه تجدیدنظر شده از مقررات پیشنهادی شیوههای خوب آزمایشگاهی (GLP) را منتشر کرد.
روش خوب آزمایشگاهی (GLP) یک سیستم باکیفیت است که مرتبط با فرایند سازمانی طراحیشده است. شرایطی که تحت آن مطالعات بهداشتی، غیربهداشتی و ایمنی محیطزیست، برنامهریزی، انجام، نظارت و ثبت را گزارش و بایگانی میکنند. این مطالعات برای تولید دادههایی انجام دادند که با استفاده از آنها میتوانید خطرات مربوط به کاربران، مصرفکنندگان و محیطزیست را برای داروها، سموم دفع آفات و مواد آرایشی، داروهای دامپزشکی، مواد افزودنی خوراک، مواد افزودنی غذایی و مواد شیمیایی صنعتی ارزیابی کنید. اخذ GLP باعث میشود که دادههای ارائهشده بازتاب واقعی نتایج بهدستآمده در طول مطالعه را داشته باشند؛ بنابراین میتوانید هنگام ارزیابیهای ایمنی به آنها اعتماد کنید.
تاریخچه GLP چیست؟
مقررات GLP را برای سالها به بخشی ریشهدار از حفظ کیفیت در تولید دارو تبدیل کردهاند، بااینحال این مقررات جوانتر از آن چیزی هستند که تصور میکنید. FDA در سال ۱۹۷۸ در پاسخ به فقدان کیفیت و یکپارچگی علمی در مطالعات سمشناسی غیر بالینی، دستورالعملی برای مقررات شیوههای آزمایشگاهی خوب در صنعت صادر کرد.
بارزترین نمونه GLP چیست؟ رسوایی مربوط به آزمایشگاههای تست زیستی صنعتی است که در آن مدیران سابق متهم به ارائه دادههای نادرست به شرکتهای شیمیایی شدند. قبل از اینکه FDA این مقررات را اجرا کند، نیوزلند و دانمارک سالها قبل از آن در سال ۱۹۷۲ مقررات GLP خود را منتشر کردند.
اهمیت یادگیری الزامات GLP چیست؟
قابلیت تکرار نتایج
با اجرای آزمایشها به روشهای خوب آزمایشگاهی، تضمین میشود که نتایج بهطور قابل تکراری تولید شوند. این امر در تحقیقات علمی بسیار اهمیت دارد زیرا اعتماد به نتایج و توانایی تکرار آنها در تائید صحت تحقیقات بسیار مؤثر است.
صحت و دقت نتایج
با رعایت اصول GLP، دقت و صحت نتایج آزمایشها بهبود مییابد. استفاده از روشهای صحیح و استاندارد در آزمایشگاه، از امکان وقوع خطاها و نتایج نامطمئن جلوگیری میکند و به نتایج تحقیقات محققان اعتماد بیشتری میبخشد.
حفظ اخلاق در آزمایشها
GLP حفظ اخلاق در انجام آزمایشها را تأمین میکند. با رعایت اصول این گواهینامه، تضمین میشود که محققان به اصول اخلاقی و حقوقی در آزمایشگاه پایبند باشند و هیچگونه تخلف اخلاقی در فرایند انجام آزمایشها رخ ندهد.
هدف از GLP این است که:
- از به دست آوردن دادههای تست باکیفیت اطمینان حاصل شود.
- از مدیریت صحیح آزمایشگاهی اطمینان حاصل شود.
- از هدایت قوی تستهای آزمایشگاهی اطمینان حاصل شود.
- از دقت گزارش یافتههای آزمایش اطمینان حاصل شود.
- از بایگانی دادههای آزمایشگاهی در محیط ایمن اطمینان حاصل شود.
کاربرد GLP چیست؟
گواهینامه GLP تا حد زیادی در صنعت تجهیزات پزشکی، داروسازی و همچنین سایر عوامل غیر دارویی مانند مواد افزودنیهای رنگی، افزودنیهای غذایی، بستهبندی مواد غذایی و ... کاربرد زیادی دارد
مزایای گواهینامه GLP چیست؟
با اطمینان به قابلیت ردیابی دادههای ارسالی کمک میکند. از این طریق به مسئله عدم تکرارپذیری در بسیاری از آزمایشها بیوشیمیایی میپردازد. روش خوب آزمایشگاهی (GLP) برای به حداقل رساندن عوارض جانبی دارویی و بهبود سلامت انسان و ایمنی محیطزیست در نظر گرفتهشده است.
- عدم تکرارپذیری تعداد زیادی از آزمایشها بیوشیمیایی
- به حداقل رساندن عوارض جانبی تعداد زیادی از داروها و مواد شیمیایی
- بهبود سلامتی در انسان و ایمنی محیطزیست
- عملکرد بهتر نتایج اولیه
- افزایش بهرهوری و راندمان کلی فعالیتهای انجامشده از طریق GLP
- عدم وجود موانع فنی تجاری
- پذیرفته شدن آسان دادههای آزمون توسط سازمانهای بینالمللی
مراحل اجرای GLP
گواهینامه روش خوب آزمایشگاهی نقش بسیار مهمی را در تضمین صحت و قابلاعتماد بودن نتایج آزمایشگاهی ایفا میکند. در ادامه به بررسی مراحل و توضیح بیشتر درباره گواهینامه GLP و اهمیت آن در علوم آزمایشگاهی میپردازیم:
بررسی و تحلیل طرح آزمایش
طرح آزمایش بررسی و تحلیل میشود تا از جوانب فنی و اخلاقی آن اطمینان حاصل شود. این مرحله شامل بررسی هدف آزمایش، روشهای استفادهشده، اندازه نمونهها و شیوه نمونهبرداری است.
اجرای آزمایشها
در این مرحله، آزمایشها طبق طرح تهیهشده انجام میشوند. از تجهیزات استاندارد و معتبر استفاده میشود و روشهای دقیق و صحیح در انجام آزمایشها رعایت میشود.
ثبت و گزارش دهی
نتایج آزمایشها بهطور دقیق و جامع ثبت و گزارش میشوند. این شامل ثبت فعالیتها، نتایج، تحلیلها و نتیجهگیریها است. از این نتایج ثبتشده برای تحلیل روند کلی فرایند استفاده میکنند.
بررسی و تائید
گزارش آزمایشها بررسی و تحلیل میشوند و صحت و قابلاطمینان بودن نتایج بررسی میشود. هرگونه ابهام یا نقص در آزمایشها شناسایی و اصلاح میشود.
پیادهسازی الزامات GLP
شما سروران گرامی میتوانید مراحل صدور مجوز روش خوب آزمایشگاهی (GLP) و تهیه مستندات لازم را برای اثبات اینکه تجهیزات و سیستمهای باکیفیت کاملاً سازگار با GLP است را از مشاوره و راهنمایی شرکت راهبراندیشان صنعت راد برخوردار شوید.