آزمایشگاه‌های پزشکی می‌توانند طبق استاندارد ISO 15189، برای نشان دادن کیفیت و قابلیت اطمینان خدمات خود، تأیید شوند. ISO 15189 با مشارکت جامعه پزشکی، علمی و بالینی پیشرفت داشت.

این استاندارد شامل الزاماتی برای آزمایشگاه‌های تشخیصی برای نشان دادن شایستگی برای ارائه نتایج به‌موقع، دقیق و قابل‌اعتماد است. این استاندارد بین‌المللی ایزو 15189 مبتنی بر استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001 هست و تضمین‌کننده نیازهای کیفی جهت آزمایشگاه‌های پزشکی هست. خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به‌منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را به عهده‌دارند در دسترس باشند.

ISO 15189 به‌وسیله کمیته فنی سازمان بین‌المللی ISO تدوین می‌شود و برای ارزیابی آزمایشگاه‌های پزشکی و دستگاه‌های تشخیص طبی به کار می‌رود.

ویرایش جدید این استاندارد بین‌المللی با نسخه دوم استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001:2000 منطبق بوده و هماهنگی بیشتری با آن دارد.

در حال حاضر آخرین ویرایش منتشرشده استاندارد ISO 15189 در سال ۲۰۱۲ بوده که به‌صورت ISO 15189:2012 بیان می‌گردد.

پیش‌ازاین ویرایش‌های ۲۰۰۳ و ۲۰۰۷ این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی ایزو منتشرشده و اداره کل استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران این نسخ را ترجمه و بومی‌سازی کرده بود.

شاید با بررسی دقیق‌تر نسبت به‌ضرورت اخذ گواهینامه ایزو 15189 بتوان به این موضوع پی برد که به‌منظور افزایش سطح سلامت و همچنین بالا بردن رضایت متقاضیان انجام امور آزمایشگاهی بهره‌مندی از این گواهینامه در آزمایشگاه بسیار پراهمیت هست. با توجه به این‌که آزمایشگاه‌ها از بخش‌های مختلفی تشکیل می‌شوند، ضرورت وجود این گواهینامه در تمامی بخش‌های آزمایشگاهی می‌بایست در اولویت قرار گیرد و کلیه خدمات مرتبط با این گواهینامه در اختیار متقاضیان قرار گیرد. برخی از مهم‌ترین نیازهای مشتریان که با اخذ گواهینامه ایزو 15189 برطرف می‌شود عبارت‌اند از: انجام مراحل آماده‌سازی و تشخیص هویت بیمار یا متقاضی، انجام مراحل جمع‌آوری، انتقال و یا ذخیره نمونه‌های آزمایشگاهی افراد، بالا رفتن سرعت پردازش نمونه‌های آزمایشگاهی و افزایش سرعت امور برای رضایت مشتریان و...

• بالا رفتن میزان اطمینان از آزمایشگاه مذکور از طرف متقاضیان نسبت به نتایج آزمایشی
• افزایش سطح کیفیت آزمایشگاه‌ها با اخذ ایزو 15189 و بهره‌مندی از اعتبار بین‌المللی
• صرفه‌جویی در برخی از هزینه‌های موردنیاز با از بین رفتن دوباره‌کاری‌ها و انجام مجدد آزمایش‌ها
• بالا رفتن کارایی و راندمان پرسنل
• افزایش متقاضیان و ایجاد درآمدزایی آزمایشگاه با اخذ گواهینامه ایزو
• ارائه کلیه خدمات در سطح بین‌المللی با استفاده از بروزترین امکانات
• مطابقت با گواهینامه ایزو ISO 9001.ISO17025