یکی از سوالات رایج تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی این است که آیا گواهی CE که توسط شرکت‌های CB (Certification Body) ارائه می‌شود، معتبر است؟ برای پاسخ به این سوال، ابتدا باید تفاوت‌های نقش شرکت‌های CB و NB (Notified Body) را در فرآیند ارزیابی انطباق توضیح دهیم....

اگر شما به دنبال گسترش بازار محصولات پزشکی و آزمایشگاهی خود هستید، ثبت شرکت تولیدکننده در سامانه EUDAMED اتحادیه اروپا یکی از مهم‌ترین اقداماتی است که می‌توانید انجام دهید. این فرآیند نه تنها برند و محصولات شما را به استانداردهای جهانی نزدیک‌تر می‌کند، بلکه امکان دیده شدن در بازارهای بین‌ا...

نشانCE یکی از معتبرترین و شناخته‌شده‌ترین نشان‌ها در جهان است که به محصولات اجازه می‌دهد وارد بازار اتحادیه اروپا شوند. اما اهمیت آن به این محدود نمی‌شود؛ گواهی CE به نوعی دروازه ورود صادراتی به بسیاری از کشورهای دیگر نیز محسوب می‌شود.در این مسیر،داشتن این نشان به شرکت‌ها کمک می‌کند تا اعتماد بازاره...

نشان CE یکی از معتبرترین و حیاتی‌ترین نشان‌ها برای ورود به بازار اروپا است. این نشان، تضمین می‌کند که محصول شما با تمامی قوانین و مقررات ایمنی، بهداشتی و زیست‌محیطی اتحادیه اروپا (EU) مطابقت دارد. اما موضوعی که بسیاری از شرکت‌های خارج از اتحادیه اروپا با آن مواجه‌اند، نیاز به داشتن یک نماینده اروپای...

انتخاب آزمایشگاه مناسب برای تست محصولات یکی از **مهم‌ترین** مراحل در فرآیند تاییدیه و ارزیابی کیفیت محسوب می‌شود. وقتی محصولی را برای تست به آزمایشگاه ارسال می‌کنید، باید اطمینان داشته باشید که آزمایشگاه مورد نظر **گواهینامه ISO/IEC 17025** دارد. این استاندارد بین‌المللی نشان‌دهنده صلاحیت آزمایشگاه ...

با تغییرات و بروزرسانی‌های مهمی که اتحادیه اروپا در قوانین مرتبط با تجهیزات پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی اعمال کرده است، شرکت‌هایی که به دنبال اخذ نشان CE برای محصولات خود هستند، باید با سیستم‌ها و الزامات جدید آشنا شوند. یکی از مهم‌ترین مواردی که در چارچوب این تغییرات معرفی شده است، پایگاه داده EUDAM...

Notified Body یا همان NB ، یک مرجع صادر کننده گواهینامه CE اروپا (نشان CE) است که مورد تایید اتحادیه ی اروپا نیز میباشد.ارگان مطلع NB درواقع یک شرکت تایید شده از سمت اتحادیه اروپاست تا صلاحیت و درستی شرکت مدعی اخذ گواهی CE را تایید کند. در دنیای تجارت بین‌المللی، انتخاب یک شرکت ارگان مطلع معتبر ب...