تکنیکال فایل (technical file)
:فهرست مطالب
تکنبکال فایل چیست؟
تکنیکال فایل (technical file) شامل چه نکاتی میشود؟
الزامات MDR
تکنیکال فایل (technical file) چیست؟
تهیه تکنیکال فایل (technical file) یکی از گام‌های اساسی برای مطابقت با الزامات MDR و اخذ نشان CE است. مطابق با الزامات MDR تکنیکال فایل (technical file) مستندی است که شامل تمام اطلاعات مرتبط با تجهیزات پزشکی است. اطلاعات خاصی که لازم است در تکنیکال فایل (technical file) موجود باشد به‌طور کامل در پیوست II الزام نامه MDR ذکرشده است. تکنیکال فایل (technical file) به‌عنوان مستندی برای اثبات مطابقت تجهیزات پزشکی با الزامات MDR است و به‌عنوان مرجعی برای تولیدکنندگان، نهادهای اطلاع‌رسانی و مقامات ذی‌صلاح است. کلیه محصولات پزشکی، در تمامی کلاس خطرها برای اخذ نشان CE نیازمند داشتن تکنیکال فایل (technical file) هستند.
اطلاعات کلی ایمنی و عملکرد
(general safety and performance requirements GSPR)
این مدرک به بررسی و بیان الزامات اساسی در نظر گرفته‌شده برای عملکرد و ایمنی محصول می‌پردازد.
آنالیز خطر-فایده و مدیریت ریسک
(Benefit risk analysis and risk management)
بررسی ریسک‌ها و فواید محصول و معرفی ریسک‌ها و نحوه مدیریت هریک از موارد ریسک
اعتبارسنجی محصول
(product verification and validation)
مدارک اثبات‌کننده درستی عملکرد محصول مانند گزارش آزمایشگاه از تست‌های انجام‌شده روی محصول
مشخصات محصول
(device description and specification)
شامل توصیف محصول، نحوه استفاده و سایر اطلاعات کلی
اطلاعاتی از سوی تولیدکننده
(information to be supplied by the manufacturer)
شامل هدف محصول (IFU)، دستورالعمل استفاده (user manual) و برچسب‌گذاری محصول (labeling)
اطلاعات طراحی و تولید
(design and manufacturing)
اطلاعات طراحی و تولید محصول شامل نقشه‌ها، نمودارها، روش‌های تولید و سایر اطلاعات
لازم به ذکر است که محتوای تکنیکال فایل با توجه به ویژگی‌ها و کلاس خطر محصول برای تجهیزات مختلف پزشکی می‌تواند متفاوت باشد. به‌منظور اخذ نشان CE کلیه تولیدکنندگان موظف به تهیه نگهداری و به‌روزرسانی تکنیکال فایل (technical file) برای تجهیزات پزشکی تولیدی خود هستند.
