Technical File MDR 2017-745
:فهرست مطالب
تکنبکال فایل چیست؟
تکنیکال فایل (Technical File) شامل چه نکاتی میشود؟
الزامات MDR 2017-745
تکنیکال فایل (technical file) چیست؟
تهیه تکنیکال فایل ( ) یکی از گام‌های اساسی برای مطابقت با مقررات تجهیزات پزشکی MDR و اخذ نشان CE است. مطابق با الزامات MDR تکنیکال فایل مستندی است که شامل تمام اطلاعات مرتبط با تجهیزات پزشکی میباشد. اطلاعات خاصی که لازم است در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی موجود باشد به‌طور کامل در پیوست II الزاماتMDR ذکرشده است. تکنیکال فایل به‌عنوان مستندی برای اثبات مطابقت تجهیزات پزشکی با قوانین MDR است و به‌عنوان مرجعی برای تولیدکنندگان، نهادهای اطلاع‌رسانی و مقامات ذی‌صلاح است. کلیه محصولات پزشکی، در تمامی کلاس خطرها برای دریافت نشان CE نیازمند داشتن تکنیکال فایل هستند.
تکنیکال فایل (Technical File MDR 2017-745) شامل چه نکاتی میشود؟
اطلاعات کلی ایمنی و عملکرد
(general safety and performance requirements GSPR)
این مدرک به بررسی و بیان الزامات اساسی در نظر گرفته‌شده برای عملکرد و ایمنی محصول می‌پردازد.
آنالیز خطر-فایده و مدیریت ریسک
(Benefit risk analysis and risk management)
بررسی ریسک‌ها و فواید محصول و معرفی ریسک‌ها و نحوه مدیریت هریک از موارد ریسک
اعتبارسنجی محصول
(product verification and validation)
مدارک اثبات‌کننده درستی عملکرد محصول مانند گزارش آزمایشگاه از تست‌های انجام‌شده روی محصول
مشخصات محصول
(device description and specification)
شامل توصیف محصول، نحوه استفاده و سایر اطلاعات کلی
اطلاعاتی از سوی تولیدکننده
(information to be supplied by the manufacturer)
شامل هدف محصول (IFU)، دستورالعمل استفاده (user manual) و برچسب‌گذاری محصول (labeling)
اطلاعات طراحی و تولید
(design and manufacturing)
اطلاعات طراحی و تولید محصول شامل نقشه‌ها، نمودارها، روش‌های تولید و سایر اطلاعات
الزامات MDR 2017-745
لازم به ذکر است که محتوای تکنیکال فایل با توجه به ویژگی‌ها و کلاس خطر محصول برای تجهیزات مختلف پزشکی می‌تواند متفاوت باشد. به‌منظور اخذ نشان CE کلیه تولیدکنندگان موظف به تهیه نگهداری و به‌روزرسانی تکنیکال فایل (technical file) برای تجهیزات پزشکی تولیدی خود هستند.
