GMP , شرايط خوب تولید Good Manufacturing Practice

• تعريف تمام فرآیندهای توليد به‌طور واضح ، سامانمند ، عملياتی و بازنگری شده ، به‌طوری‌که ظرفيت و توان توليد محصول باکیفیت و مطابق با مشخصات پیش‌بینی‌شده به اثبات رسيده باشد.
• اعتبار سنجی مراحل حساس و کليدی فرآيندهای توليد و تغييرات عمده در هر فرآيند.
• فراهم بودن تسهيلات و لوازم موردنیاز زير:
  • کارکنان مناسب، ماهر و آموزش‌دیده
  • ساختمان و فضای کافی
  • تجهيزات و سرویس‌های مناسب
  • مواد، ظروف و برچسب‌های صحيح
  • ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل مناسب
  • راهنماها و دستورالعمل‌های مصوب
• تدوين راهنماها و دستورالعمل‌ها به‌ویژه برای استفاده از ابزار و وسايل و تسهيلات، به‌طور واضح، عملياتی، با زبان ساده و بدون ابهام.
• آموزش اپراتورها به‌نحوی‌که برای انجام صحيح فرآيندها آمادگی داشته باشند.
• تهيه سوابق دستی/ماشينی در خلال عمليات توليد، به‌نحوی‌که نشان‌دهنده انجام همه مراحل و الزامات مطابق با دستورالعمل‌ها و راهنماهای تعریف‌شده و توليد محصول با مشخصات کمی و کيفی پیش‌بینی‌شده باشد.
• هر انحراف خطرآفرین می‌بایست ثبت‌شده و موردبررسی قرار گيرد.
• نگهداري مدارك و سوابق مراحل مختلف توليد ازجمله سوابق کامل و قابل‌ردیابی توزيع به‌صورت جامع و قابل‌دسترس توزيع فرآورده‌ها با حداقل بروز هرگونه اشكال در کیفیت آن‌ها.
• وجود يك سيستم قابل‌دسترس براي بازگردان فرآورده فروخته‌شده عمده و جزئی
• وجود يک سيستم بررسی و رسيدگی به شکایت‌های رسيده در مورد فرآورده‌هاي توليدي فروخته‌شده، بررسی علت نقایص کيفی، انجام اقدامات اصلاحی و پيشگيری از تكرار آن‌ها

چه سازمانی GMP صادر می‌کند؟

در هر کشوری سازمان غذا و دارو (و یا معادل آن) و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان مسئول صدور، تمدید و لغو این مجوز می‌باشند.

آیا GMP مدت اعتبار مشخصی دارد و آیا می‌توان گواهینامه GMP  یک تولیدکننده را بعد از صدور آن لغو کرد؟

بله. در حالت کلی بسته به سیاست‌های هر دولتی این گواهینامه‌ها دارای اعتبار محدود برای یک بازه زمانی معین می‌باشند. ضمناً نهادهای مسئول می‌توانند در صورت تخطی از قوانین و آیین‌نامه‌های موردبحث این گواهینامه مجوز صادره را تعلیق و یا لغو نمایند