مقررات تجهیزات پزشکی MDR
فهرست مطالب :
MDR چیست؟
اهداف Medical Device Regulation چیست؟
مراحل کسب نشان CE تجهیزات و لوازم پزشکی چگونه است؟
مشاوره اخذ CE MDR 2017/745
اخذ نشان CE برای تجهیزات و لوازم پزشکی، وجود سیستم‌های مدیریت کیفیت، مدیریت ریسک و سایر الزامات اجباری است. یکی از مهمترین استانداردهای حوزه تجهیزات و لوازم پزشکی (MDR (medical device regulation می باشد، لازم است تا محصول تولیدی با مقررات MDR (medical device regulation) تطابق داشته باشد.
مقررات تجهیزات پزشکی یا MDR چیست؟
MDR یا همان Medical Device Regulation مجموعه الزاماتی است که توسط اتحادیه اروپا (EU) برای کلیه تجهیزات پزشکی تنظیم‌شده است. کلیه محصولات گروه تجهیزات پزشکی، در حوزه اتحادیه اروپا باید با الزامات MDR مطابقت داشته باشند. ازاین‌رو، یکی از الزامات صادرات تجهیزات پزشکی به بسیاری از کشورها ازجمله کشورهای اروپایی، تطابق محصول با ضوابط وضع‌شده از سوی مقررات MDR است. از سال 2021 تاکنون، مقررات تجهیزات پزشکی MDR جایگزین دستورالعمل قبلی تجهیزات پزشکی MDD (Medical Device Directive) شده است. کلیه شرکت‌های حوزه ابزار ها و لوازم پزشکی که مایل به اخذ نشان CE برای صادرات محصول به کشورهای اروپایی هستند، باید الزامات MDR را در محصولات خود عملی نمایند.
MDR بهبود ایمنی بیماران، هماهنگی قوانین در سراسر اتحادیه اروپا و اطمینان از اینکه دستگاه‌های پزشکی با بالاترین استانداردهای کیفی و کارآمدی سازگار هستند را هدف خود قرار داده است. این تنظیمات وظایف بیشتری را برای تولیدکنندگان، واردکنندگان، توزیع‌کنندگان و سایر ذی نفعان در زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی تعریف می‌کند.
اهداف MDR (Medical Device Regulation)
هدف کلی اتحادیه اروپا از تنظیم و اجرای مقررات MDR، ایجاد امنیت، کیفیت و کارآمدی در حوزه ابزارها و لوازم پزشکی است. درحالی‌که پیاده‌سازی این سیستم به افزایش شفافیت و قابلیت ردیابی در حوزه تجهیزات پزشکی نیز کمک می‌کند. اهداف اصلی MDR به شرح زیر است:
بهبود ارزیابی تطابق (Conformity Assesment)
MDR برای ارزیابی تطابق روش‌های سخت‌گیرانه‌تری راه‌اندازی کرده که شامل مشارکت سازمان‌های اعلام‌شده است (Notified Bodies). سازمان‌های اعلام‌شده، سازمان‌های مستقلی هستند که توسط کشورهای عضو اتحادیه اروپا (EU) برای ارزیابی تطابق دستگاه‌های پزشکی (Medical Devices) با نیازمندی‌های قانونی تعیین می‌شوند.
سیستم شناسایی منحصربه‌فرد دستگاه (UDI)
MDR سیستم UDI(Unique Device Identification) را برای افزایش ردیابی محصول و تسهیل نظارت پساعملی معرفی می‌کند. دستگاه‌های پزشکی باید شناسه‌ای منحصربه‌فرد داشته باشند که شناسایی، ردیابی و مدیریت برگشت محصول را بهبود می‌بخشد. این شناسه منحصربه‌فرد (UDI Code) در پایگاه اطلاعاتی اتحادیه اروپا در حوزه دستگاه‌های پزشکی (EUADAMED: European Database on Medical Devices) ثبت می‌گردد
تقویت ایمنی بیمار
MDR با تأکید بیشتری بر ارزیابی بالینی (CER)، نظارت پسابالینی (PMS,PMCF,PMPF) و مدیریت خطر (Risk Management) هدف بهبود ایمنی بیمار را دنبال می‌کند.
شواهد بالینی و ارزیابی
MDR تأکید بیشتری بر شواهد بالینی و ارزیابی می‌کند. تولیدکنندگان باید اطلاعات بالینی جامعی ارائه دهند تا ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی خود را تائید کنند، به‌ویژه برای محصولات باکلاس خطر بالا این مورد بسیار جدی است.
گسترش دامنه
MDR تعریف دستگاه‌های پزشکی را به نسبت MDD گسترش داده است تا محصولاتی که قبلاً تحت پوشش قرار نمی‌گرفتند یا قوانین متفاوتی داشتند، شامل این سیستم یکپارچه شوند. همچنین قوانین طبقه‌بندی جدیدی بر اساس کلاس خطر محصولات معرفی می‌کند.
مراحل کسب نشان CE برای تجهیزات و لوازم پزشکی
- تعیین کلاس خطر محصول
- تعیین نماینده اروپایی
- تعیین نماینده مسئول از طرف شرکت
- پیاده‌سازی سیستم مدیریت ریسک و مدیریت کیفیت (ISO 13485, 14971)
- آماده‌سازی فنی فایل
- پیاده‌سازی سیستم مدیریت تأمین‌کننده
- انجام ارزیابی بالینی
- ثبت شرکت و محصول در سایت EUDAMED
- تعیین NB و کسب اعتبارنامه‌های لازم
- آماده‌سازی بیانیه هماهنگی (DOC)
- کسب نشان CE و الصاق روی محصول
- انجام ارزیابی‌های پس از بازار PMS
مشاوره اخذ CE MDR 2017/745
برای راهنمایی بیشتر در مورد این که چگونه می توانید نشان CE اروپا داشته باشید با کارشناسان ما تماس بگیرید.
