پرونده فنی محصولی (Technical file)
فهرست مطالب :
تعریف تکنیکال فایل Technical file
هدف از تدوین پرونده فنی Technical file
اهمیت دریافت تکنیکال فایل Technical file
کاربرد تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
نوشتن مستندات تکنیکال فایل Technical file
چک‌لیست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
تعریف تکنیکال فایل Technical file
تکنیکال فایل یک سند زنده است (به‌صورت مستمر باید بازنگری شود) که مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص‌شده تشریح می‌نماید ،تکنیکال فایل بیان‌کننده شرایط فنی محصول و شرایط تولیدکننده می‌باشد. تکنیکال فایل به‌مثابه یک اظهارنامه می‌باشد که تولیدکننده در آن محصول و شرایط تولید آن را توصیف می‌نماید. سند تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی مجموعه مدارکی است که در آن محصول تولیدی به‌صورت کامل تعریف می‌شود. تکنیکال فایل توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی و در صورت تائید بعد از بازدید از محل و اطمینان از اجرای دقیق آن پروانه تولید تجهیز پزشکی صادر می‌گردد. همچنین تدوین تکنیکال فایل برای گرفتن گواهینامه ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزامی می‌باشد.
هدف از تدوین تکنیکال فایل Technical file
برای صدور مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل میگوییم آماده شود . تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی درصورتی‌که بخواهند پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند، بایستی برای محصول خود تکنیکال فایل تهیه کنند و بخشی از آن را در وب‌سایت اداره تجهیزات پزشکی بارگذاری نمایند
اهمیت دریافت تکنیکال فایل Technical file
تکنیکال فایل بیان‌کننده شرایط فنی محصول و شرایط تولیدکننده می‌باشد. تکنیکال فایل به‌مثابه یک اظهارنامه می‌باشد که تولیدکننده در آن محصول و شرایط تولید آن را توصیف می‌نماید. تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و دندانپزشکی باید دقت کنند که این سند در بایگانی اداره کل تجهیزات پزشکی قرار می‌گیرد. قابل‌توجه می‌باشد که برای محصولات باکلاس خطر A و B ، تکنیکال فایل در اختیار دانشگاه علوم پزشکی مربوطه قرار خواهد گرفت. این سند مبنای اظهارنظر و قضاوت درباره شرایط تولید (GMP) ، فرآیند تولید ، کنترل کیفیت و … قرار خواهد گرفت.
کاربرد تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی
اخذ گواهینامه ISO 13485
اخذ گواهینامه CE برای محصول
اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
نحوه نوشتن مستندات تکنیکال فایل Technical file
مهم‌ترین مرحله برای تدوین تکنیکال فایل این است که بدانیم به “چه مطالبی ” بپردازیم و در مرحله دوم اینکه “چگونه به این سرفصل‌ها” بپردازیم. تکنیکال فایل از اجزای مختلفی تشکیل‌شده است. درواقع تکنیکال فایل را می‌توان به دو بخش عمده تقسیم‌بندی کرد:
چک‌لیست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی
چک‌لیست الزامات اساسی، سوا لاتی استاندارد می‌باشد که الزامات عمومی و طراحی و ساخت را شامل می‌شود. شرکت تولیدکننده با توجه به استانداردهای که درون سازمان و برای محصول خود کاربردی است، موظف به پر کردن این چک‌لیست می‌باشد.
شرح وسیله پزشکی
این بخش از سند تکنیکال ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می‌نماید که می‌تواند موضوعات زیر را شامل شود:
- فرم معرفی محصول
- حیطه کاربرد
- جامعه بیماران و کاربران محصول
- محدودیت کاربرد‌های وسیله
- شرح اصول عملکرد وسیله
- لیست لوازم جانبی و قطعات
- مشخص نمودن کلاس خطر و کد umdns
- و...
فهرست مواد اولیه و لیست تأمین‌کنندگان
- تهیه لیست bom و مشخص نمودن تأمین‌کنندگان
- لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد اولیه
ویژگی‌های محصول
- انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
- طول عمر محصول
مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری
لیست استانداردهای به‌کاررفته در محصول
گزارش آزمون‌های ایمنی و عملکرد مرتبط با محصول
گواهینامه‌های محصول
گواهی کالیبراسیون
صحه‌گذاری استریلیزاسیون
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
برچسب و مدارک همراه وسیله
- برچسب‌گذاری
- مدارک همراه وسیله (کاتالوگ ، بروشور و …)
تشریح فرایندهای تولید با دستورالعمل‌های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
تشریح کنترل‌های موردنیاز از طریق دستورالعمل‌های بازرسی یا طرح کنترل
آنالیز ریسک
- خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
- سوابق ارزیابی ریسک
پیوست‌ها
در تهیه پرونده فنی یا همان تکنیکال فایل Technical file ، فرد علاوه برداشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می‌کند ، می‌بایست اطلاعات کافی درزمینهٔ دستگاه‌های مدیریتی ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش‌های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ،.