PMCF پیگیری بالینی پس از بازار یا
:فهرست مطالب
پیگیری بالینی پس از بازار یا PMCF چیست؟
PMCF مزایای استفاده از
Post-Market Clinical Follow-up اهداف
مراحل انجام پیگیری بالینی پس از بازار چیست؟
چیست؟ PMCF با PMS ارتباط
PMCFمشاوره
پیگیری بالینی پس از بازار یا PMCF چیست؟
به پیگیری های بالینی نسبت به عملکرد و ایمنی محصول پس از ارائه به بازار و استفاده برای بیماران پیگیری بالینی پس از بازار یا PMCF می گویند. PMCF یک فرآیند پیوسته می باشد که ارزیابی بالینی را به روز می کند. در واقع یک فرآیند است که در آن سازنده یا توزیع کننده یک تجهیز پزشکی، عملکرد، اثربخشی، ایمنی، و خطرات محصول خود را در شرایط واقعی کاربرد در بالین ارزیابی می کند.
PMCF فرآیندی برای جمع آوری و ارزیابی داده های بالینی مربوط به یک دستگاه پزشکی است که در حال حاضر در بازار موجود است. PMCF بخشی از PMS است، اما بر روی داده‌های مرتبط با هوشیاری، مانند نتایج بالینی، مزایا و رضایت کاربر تمرکز دارد. هدف پیگیری بالینی پس از بازار، تایید ایمنی و عملکرد دستگاه در تنظیمات دنیای واقعی و به روز رسانی ارزیابی بالینی بر این اساس است.
پیگیری بالینی پس از بازار یا PMCF باید به‌عنوان یک فرآیند مستمر درک شود و باید در طرح نظارت پس از فروش سازنده مورد بررسی قرار گیرد. هنگام انجام PMCF، سازنده باید به‌طور فعال داده‌های بالینی را از استفاده در انسان یا روی انسان از دستگاهی که دارای علامت CE است و در بازار قرار می‌گیرد یا در چارچوب هدف موردنظر خود در خدمت است (ممکن است بدون نشان CE باشد)، جمع‌آوری و ارزیابی کند که در ارزیابی انطباق مربوطه ذکر شده است. Post-Market Clinical Follow-up رویه‌ای با هدف تائید ایمنی و عملکرد در طول عمر مورد انتظار دستگاه، اطمینان از قابل‌قبول بودن مستمر خطرات شناسایی شده و تشخیص خطرات نوظهور بر اساس شواهد واقعی میباشد. پیگیری بالینی پس از بازار باید طبق روش مستند مندرج در طرح PMCF انجام شود. PMCF به‌عنوان بخشی از Post Market Surveillance میباشد که نیاز است حتماً در سیستم مدیریت کیفیت تعریف شود.
مزایای استفاده از PMCF:
به سازندگان کمک می‌کند تا کارایی، اثربخشی و کاربرپسندی دستگاه‌های خود را بهبود بخشند.
ابزار مهمی برای سازندگان جهت شناسایی و رسیدگی به هرگونه خطر، نقص، چالش یا پیامدهای نامطلوب مرتبط با دستگاه‌هایشان است.
انطباق با الزامات و نظارت دقیق رگلاتورها و مقامات را تضمین می‌کند.
اهداف پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF):
- تائید مستمر عملکرد، اثربخشی و ایمنی تجهیز پزشکی طبق شواهد علمی و بالینی
- به‌روزرسانی ارزیابی بالینی در طول چرخه حیات محصول
- شناسایی عوارض جانبی ناشناخته قبلی و نظارت بر عوارض جانبی و موارد منع مصرف شناسایی شده.
- شناسایی و تجزیه‌وتحلیل خطرات اضطراری بر اساس شواهد واقعی.
- حصول اطمینان از قابل‌قبول بودن مستمر نسبت فایده به ریسک.
- شناسایی سوءاستفاده سیستماتیک احتمالی یا استفاده بدون برچسب از دستگاه، با هدف تائید صحت هدف موردنظر.
- جمع‌آوری و تحلیل داده‌های بالینی مربوط به تجهیز پزشکی و محصولات مشابه در بازار
- بازنگری طراحی و به‌روزرسانی برچسب‌گذاری و راهنمای کاربر در صورت نیاز
مراحل انجام پیگیری بالینی پس از بازار چیست؟
ارتباط PMCF با PMS چیست؟
همان‌طور که در تصویر مشخص‌شده است، برای PMS دو دسته اطلاعات وجود دارد:
- دسته اول Reactive (Passive)، گذشته‌نگر است.
- دسته دوم Proactive که ما در جست‌وجو و به دست آوردن اطلاعات پیش رو هستیم.
مطالعات پیگیری بالینی پس از بازار جزء دسته دوم Proactive میباشد؛ بنابراین PMCF بخشی از PMS است که به‌صورت کنش گرایانه به ارزیابی بالینی محصول موجود در بازار می‌پردازد.
چه زمانی نوشتن طرح PMCF الزامی است؟
چه زمانی اجرای طرح PMCF الزامی است؟
چگونه دستورالعمل PMCF را تهیه کنیم؟
چه مراجعی برای نوشتن طرح PMCF وجود دارد؟
شرکت راهبراندیشان صنعت راد، به همراه تیم حرفه‌ای‌اش در خصوص اجرای الزامات پیش نیاز اخذ نشان CE برای فعالیت در کشورهای اروپایی، پاسخگوی سؤالات شما میباشد.
