پیگیری بالینی پس از بازار باید به‌عنوان یک فرآیند مستمر درک شود و باید در طرح نظارت پس از فروش سازنده مورد بررسی قرار گیرد. هنگام انجام PMCF، سازنده باید به‌طور فعال داده‌های بالینی را از استفاده در انسان یا روی انسان از دستگاهی که دارای علامت CE است و در بازار قرار می‌گیرد یا در چارچوب هدف موردنظر خود در خدمت است (ممکن است بدون نشان CE باشد)، جمع‌آوری و ارزیابی کند که در ارزیابی انطباق مربوطه ذکر شده است. Post-Market Clinical Follow-up رویه‌ای با هدف تائید ایمنی و عملکرد در طول عمر مورد انتظار دستگاه، اطمینان از قابل‌قبول بودن مستمر خطرات شناسایی شده و تشخیص خطرات نوظهور بر اساس شواهد واقعی می‌باشد. پیگیری بالینی پس از بازار باید طبق روش مستند مندرج در طرح PMCF انجام شود. PMCF به‌عنوان بخشی از Post Market Surveillance می‌باشد که نیاز است حتماً در سیستم مدیریت کیفیت تعریف شود.

• تائید مستمر عملکرد، اثربخشی و ایمنی تجهیز پزشکی طبق شواهد علمی و بالینی
• به‌روزرسانی ارزیابی بالینی در طول چرخه حیات محصول
• شناسایی عوارض جانبی ناشناخته قبلی و نظارت بر عوارض جانبی و موارد منع مصرف شناسایی شده.
• شناسایی و تجزیه‌وتحلیل خطرات اضطراری بر اساس شواهد واقعی.
• حصول اطمینان از قابل‌قبول بودن مستمر نسبت فایده به ریسک.
• شناسایی سوءاستفاده سیستماتیک احتمالی یا استفاده بدون برچسب از دستگاه، با هدف تائید صحت هدف موردنظر.
• جمع‌آوری و تحلیل داده‌های بالینی مربوط به تجهیز پزشکی و محصولات مشابه در بازار
• بازنگری طراحی و به‌روزرسانی برچسب‌گذاری و راهنمای کاربر در صورت نیاز

همان‌طور که در تصویر مشخص‌شده است، برای PMS دو دسته اطلاعات وجود دارد:

• دسته اول Reactive (Passive)، گذشته‌نگر است.
• دسته دوم Proactive که ما در جست‌وجو و به دست آوردن اطلاعات پیش رو هستیم.