آیا گواهی CE برای محصولات کلاس I MDR 2017/745 و A IVDR 2017/746 از سوی شرکت‌های CB معتبر است؟

یکی از سوالات رایج تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی این است که آیا گواهی CE که توسط شرکت‌های CB (Certification Body) ارائه می‌شود، معتبر است؟ برای پاسخ به این سوال، ابتدا باید تفاوت‌های نقش شرکت‌های CB و NB (Notified Body) را در فرآیند ارزیابی انطباق توضیح دهیم.

شرکت‌های CB عمدتاً در زمینه‌های استانداردهای مدیریتی، نظیر ISO 9001، ISO 13485 و موارد مشابه فعالیت می‌کنند. آن‌ها برای صدور این گواهینامه‌ها باید در اسکوپ فعالیت‌های مشخصی تأیید شده باشند و اعتبارشان توسط نهادهای بین‌المللی ارزیابی می‌شود.

اما زمانی که صحبت از نشان CE می‌شود، نقش این شرکت‌ها به هیچ عنوان تعریف نشده است. CE یک فرآیند ارزیابی انطباق برای اطمینان از تطابق محصولات با الزامات قانونی اتحادیه اروپا است که برای تجهیزات پزشکی، تحت قوانین MDR 2017/745 و IVDR 2017/746 اجرا می‌شود.

شرکت‌های NB یا Notified Body نهادهایی هستند که توسط اتحادیه اروپا تأیید شده‌اند تا ارزیابی‌های فنی محصولات خاص را انجام داده و گواهی CE صادر کنند.

برای محصولات کلاس I (که ریسک پایین‌تری دارند) تحت MDR، معمولاً نیازی به دخالت NB نیست و تولیدکننده می‌تواند با انجام خوداظهاری و تهیه مستندات فنی، گواهی Declaration of Conformity (DoC) صادر کند.

اما برای محصولات با ریسک بالاتر یا محصولات تحت IVDR، حتماً نیاز به ارزیابی NB است.

گواهینامه CE که توسط شرکت‌های CB به عنوان Technical Review یا DoC صادر شود، هیچ ارزشی ندارد.

چرا؟

نبود صلاحیت قانونی:

شرکت‌های CB در هیچ بخشی از قوانین MDR یا IVDR برای صدور گواهی CE تعریف نشده‌اند.

عدم تأیید توسط اتحادیه اروپا:

تنها شرکت‌های NB که در لیست رسمی اتحادیه اروپا (EUDAMED) ثبت شده‌اند، صلاحیت صدور گواهی CE را دارند.

فقدان اعتبار جهانی:

گواهی‌های CE صادرشده توسط CB در فرآیندهای بین‌المللی و صادرات به اتحادیه اروپا پذیرفته نمی‌شوند.

رد شدن در فرآیندهای گمرکی:

گواهی‌های غیرمعتبر توسط نهادهای گمرکی و مقامات نظارتی اتحادیه اروپا قابل پذیرش نیستند.

خسارت به اعتبار برند:

استفاده از گواهی‌های فاقد اعتبار ممکن است به اعتماد مشتریان و شرکای تجاری آسیب بزند.

هزینه و زمان تلف‌شده:

دریافت این گواهی‌ها نه تنها مفید نیست، بلکه هزینه و زمان شما را نیز به هدر می‌دهد.

برای دریافت گواهی CE معتبر، فقط باید به شرکت‌های NB تاییدشده اتحادیه اروپا مراجعه کنید. فهرست این نهادها در پایگاه داده رسمی EUDAMED موجود است و شما می‌توانید از اعتبار آن‌ها اطمینان حاصل کنید.

نکته مهم: در صورتی که محصول شما در دسته کلاس I MDR قرار دارد و از طریق خوداظهاری قابل تأیید است، نیازی به گواهی NB نیست؛ اما همچنان تمامی مستندات فنی باید با دقت و مطابق با الزامات MDR تهیه شود.

آینده برند شما در گرو انتخاب‌های درست امروز شماست. برای مشاوره و راهنمایی در فرآیند دریافت نشان CE معتبر، با شرکت راهبراندیشان در ارتباط باشید.