دریافت گواهی CE
نشان CE چیست؟
چه محصولاتی باید نشان CE داشته باشند؟
چگونگی اخذ گواهینامه CE برای محصولات
هزینه‌های اخذ نشان CE
تکنیکال فایل technical documentation
چگونه برای محصول خود تکنیکال فایل تهیه کنیم؟
نشان CE چیست؟
نشان CE نمادی است که برخی تولیدکنندگان روی محصولات خود قرار می‌دهند. اخذ نشان CE و درج آن روی محصولات به این معناست که محصول ذکرشده دارای تطابق با الزامات اتحادیه اروپا درزمینهٔ های سلامتی ایمنی عملکرد و مسائل زیست‌محیطی است. اخذ نشان CE برای صادرات محصولات در بازار ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا ایسلند نروژ و لیختن‌اشتاین اجباری است. کشور سوئیس نیز این نشان را برای برخی محصولات معتبر می‌داند.
چه محصولاتی باید نشان CE داشته باشند
کلیه محصولاتی که در ۲۴ دستورالعمل اتحادیه اروپا (European directives) قرار می‌گیرند برای صادر شدن و عرضه در بازار کشورهای اروپایی باید با الزامات اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشند و دارای نشان CE باشند. جدول زیر به معرفی هریک از دستورالعمل‌های اروپایی (European directives) و دسته محصولات مرتبط با آن می‌پردازد.
| دسته محصولات | شماره دستورالعمل (directive number) |
| مواد منفجره مورداستفاده در عملیات عمرانی | 93/15/EEC |
| تجهیزات پزشکی | 93/42/EEC, 98/79/EC, 2000/70/EC, 2001/104/EC |
| تجهیزات فعال (active) کاشتنی (implantable) | 90/385/EEC, 93/42/EEC, 93/68/EEC, 2007/47/EC |
| تجهیزات آزمایشگاهی | 98/79/EC |
| تجهیزات اتمسفرهای انفجاری | 94/9/EC |
| وسایل تفریحی | 94/25/EC, 2003/44/EC |
| آسانسور | 95/16/EC |
| تجهیزات تحت‌فشار | 97/23/EC |
| تجهیزات رادیویی و پایانه مخابراتی | 99/5/EC |
| تأسیسات کابلی برای حمل افراد | 2000/9/EC |
| ابزار اندازه‌گیری | 2004/22/EC |
| وسایل آتش‌بازی | 2007/23/EC |
| دسته محصولات | شماره دستورالعمل (directive number) |
| محصولات برقی با ولتاژ پایین | 2006/95/EC |
| لوله‌ها و مخازن تحت‌فشار ساده | 2009/105/EC |
| طراحی زیست‌محیطی برای محصولات مرتبط باانرژی | 2009/125/EC |
| نویز گیر تجهیزات خارج از ساختمان | 2000/14/EC |
| ایمنی اسباب‌بازی | 2009/48/EC 88/378/EEC, 93/68/EEC |
| تجهیزات ساختمانی | 89/106/EEC, 93/68/EEC |
| سازگاری الکترومغناطیسی | 2004/108/EC |
| ماشین‌آلات | 2006/42/EC |
| تجهیزات حفاظت فردی | 89/686/EEC, 93/68/EEC, 93/95/EEC, 96/58/EC |
| تجهیزات غیر اتوماتیک اندازه‌گیری وزن | 2009/23/EC |
| وسایل سوزاندن سوخت‌های گازی | 2009/142/EC (ex 90/396/EEC) |
| بویلر آب | 92/42/EEC, 93/68/EEC, 2004/8/EC, 2005/32/EC |
چگونگی اخذ نشان CE برای محصولات
برای قرار دادن نشان CE روی محصولات نیاز به اخذ مجوز خاصی نیست. با درج نشان CE روی محصول تولیدکننده ادعا کرده است که محصول با الزامات اتحادیه اروپا تطابق دارد و تولیدکننده مسئول انحصاری این ادعا است. درنتیجه قبل از درج نشان CE روی محصولات لازم است تا مراحل روبرو توسط تولیدکننده طی شود:
هزینه‌های اخذ نشان CE
مقدار هزینه لازم برای اخذ گواهی CE برای محصولات به نوع و ویژگی‌های هر محصول بستگی دارد. برای محصولاتی با سطح ریسک و خطر پایین که امکان ارزیابی محصول توسط خود تولیدکننده میسر است اخذ نشان CE هزینه زیادی نداشته و تنها شامل تهیه پرونده فنی (تکنیکال فایل technical documentation) است؛ اما درصورتی‌که با توجه به نوع محصول نیاز به ارزیابی NB: notified body باشد هزینه ارزیابی NB: Notified body باید توسط تولیدکننده پرداخت گردد. توجه کنید که تنها مؤسساتی به‌عنوان notified body معتبر هستند که نام آن‌ها از سوی اتحادیه اروپا در لیست ناندو Nando اعلام‌شده باشد. برای بررسی و انتخاب Notified body مناسب برای محصول خود کلیک کنید.
تکنیکال فایل شامل اطلاعاتی در رابطه با طراحی تولید و عملیات محصول است و باید شامل تمام جزییات لازم جهت اثبات تطابق محصول با الزامات مرتبط با محصول باشد. لازم است تولیدکنندگان قبل از ارائه محصول به بازار اروپا اقدامات زیر را انجام دهند:
- تهیه تکنیکال فایل قبل از ارائه محصول به بازار
- کسب اطمینان از اینکه تکنیکال فایل تهیه‌شده بلافاصله بعد از ارائه محصول به بازار در دسترس ناظران بازار است. (هر زمان که نهادهای نظارتی درخواست کنند باید تکنیکال فایل برای بررسی در اختیار آنان قرار گیرد.)
- تا ده سال پس از ارائه محصول به بازار تکنیکال فایل محصول را حفظ نمایند.
تکنیکال فایل (technical documentatio)
چگونه برای محصول خود تکنیکال فایل تهیه کنیم؟
برای تهیه تکنیکال فایل برای هر محصول با ویژگی‌های خاص خود قوانینی وجود دارد. به‌طورکلی موارد زیر باید در تمام تکنیکال فایل‌ها موجود باشد:
- نام و آدرس تولیدکننده و نماینده تولیدکننده
- توضیحات مختصری از محصول
- کد شناسایی محصول بوطر مثال شماره سریال محصول
- لیست و آدرس مکان‌هایی که در روند طراحی و تولید محصول دخیل هستند.
- نام و آدرس NB: Notified body که محصول را مورد ارزیابی قرار داده است.
- اعلام روندی که برای ارزیابی محصول طی شده است.
- بیانیه تطابق DOC: deceleration of conformity
- برچسب‌گذاری (label) و دستورالعمل استفاده از محصول (instruction for use)
- بیانیه تطابق محصول با الزامات مرتبط
- معرفی استانداردهای مرتبط با محصول
- لیست اجزا
- نتایج تست‌های انجام شده روی محصول
چگونگی اخذ CE؟
دستورالعمل دریافت گواهینامه CE؟
اخذ استاندارد CE اروپا چه مراحل و هزینه ای دارد؟
شرکت راهبراندیشان صنعت راد، به همراه تیم حرفه‌ای‌اش در خصوص اجرای الزامات پیش نیاز اخذ نشان CE برای فعالیت در کشورهای اروپایی، پاسخگوی سؤالات شما میباشد.
