CE Mark

Image

CE mark چیست؟

CE حروف اختصارکلمات فرانسوی "Europeene Conformite“ می باشد و ترجمه آن به زبان انگلیسی"Conformity European“ است.طبق قوانین اتحادیه اروپا برای فروش تجهیزات پزشکی در بازار اروپا EU، تولیدکنندگان باید علامت CE که نشان دهنده ی تطابق محصول با مقررات و استاندارد های اتحادیه اروپا است را بروی کالا خود ثبت نمایند.

برای اخذ نشان CE چه گام هایی را پیش رو داریم؟

1
انتخاب دايركتيو مناسب
2
انتخاب NB
3
تعيین کلاس خطر وسیله
4
انتخاب بهترین مسیر ارزیابی انطباق با توجه به کلاس وسیله
5
درخواست ثبت
6
تطابق با الزامات اساسی
7
گزارش تطابق با استانداردهای هماهنگ Harmonized
8
تهیه مستندات فنی File Tech
9
تهیه اظهارنامه انطباق
10
ارزیابی نهاد اعتبار بخشی و نصب نشان CE
Image

توانمندی‌های شرکت راهبر اندیشان صنعت راد

شرکت راهبراندیشان صنعت راد با استفاده از تیم ماهر و متخصص و آشنا با به روز ترین قوانین اتحادیه اروپا و الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی توانسته است چارچوب مدون و کارآمدی برای آماده سازی شرکت های خواهان به اخذ نشان CE را تهیه و آن ها را به مرحله اجرا درآورد.