TECHNICAL FILE

Image

TECHNICAL FILE چیست؟

تدوین و نگارش مستندات فنی(Technical file) صحیح یکی از اصلی‌ترین اسناد در فرآیند اخذ پروانه ساخت و گواهی تطابق با استانداردهای بین‌المللی تجهیزات پزشکی(ISO13485) و گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا  (CE) هست.

برای تدوین Technical file چه باید کرد؟

اداره کل تجهیزات پزشکی کشور چک لیستی جامع و بروز از مواردی که در یک فایل فنی(Technical file) موردنیاز است، برای استفاده به‌عنوان مرجع اولیه جهت تدوین تکنیکال فایل ارائه کرده است که سازمان‌ها جهت اخذ پروانه ساخت می‌بایست از آن استفاده نمایند.
Image

توانمندی های راهبراندیشان صنعت راد

شرکت راهبراندیشان صنعت راد آموزش و مشاوره های لازم جهت تکمیل مستندات فنی موردنیاز طبق چارچوب ارائه‌شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی را با بهره‌گیری از مدرسین و مشاورین مجرب در اختیار سازمان‌ها قرار می‌دهد.